Lattato di Ringer transtimpanico per la prevenzione dell'ototossicità del cisplatino
20 aprile 2010 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Somministrazione transtimpanica di lattato: un'otoprotezione innovativa per i pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o carboplatino
Il cisplatino e il carboplatino inducono ototossicità che si manifesta con ipoacusia neurosensoriale, tinnito e/o disturbi vestibolari.
L'ototossicità è indotta da danni alle strutture dell'orecchio interno da parte di specie reattive dell'ossigeno.
Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che l'iniezione transtimpanica di lattato di Ringer (RL) ha fornito un effetto otoprotettivo quasi completo contro il cisplatino.
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione transtimpanica di lattato di Ringer tramite un tubo di equalizzazione della pressione (PE) in pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico a base di platino previene l'acufene, la disfunzione vestibolare e la perdita dell'udito, specialmente alle alte frequenze.
L'audiometria del trattamento pre e post chemioterapia sarà misurata e analizzata statisticamente per significatività.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A1
- Reclutamento
- Montreal General Hospital
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Contatto:
- Victoria Akinpelu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 14 anni
- Pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
- Pazienti con tumore della testa e del collo
- Pazienti sottoposti a radiazioni della testa e del collo
- Pazienti che sviluppano una perforazione timpanica
- Pazienti con otorrea persistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Lattato di Ringer
Ogni paziente agirà come proprio controllo con un orecchio che riceve il trattamento e l'orecchio controlaterale funge da controllo.
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Per ogni paziente, solo un orecchio riceverà la soluzione di lattato di Ringer.
L'altro orecchio fungerà da controllo.
Per garantire un'adeguata erogazione della soluzione all'orecchio medio, verrà inserito un piccolo tubo di equalizzazione della pressione in anestesia locale prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.
Il paziente verrà istruito a somministrare quattro gocce di soluzione RL all'orecchio sperimentale due volte al giorno durante il trattamento chemioterapico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiogramma
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento chemioterapico
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Gli audiogrammi del trattamento pre, medio (se disponibile) e post-chemioterapia verranno confrontati per determinare i cambiamenti nell'udito rispetto al basale e tra le orecchie.
L'udito sarà valutato anche ogni sei mesi dopo il trattamento chemioterapico per un massimo di quattro anni per determinare i possibili effetti a lungo termine.
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Prima e dopo il trattamento chemioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emissioni Otoacustiche
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento chemioterapico
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Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione saranno misurate anche prima e dopo il trattamento chemioterapico e confrontate per determinare il significato.
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Prima e dopo il trattamento chemioterapico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Perdita dell'udito
- Ototossicità
- Sordità
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-07-033
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