Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transtympanic Ringer's Lactate voor de preventie van cisplatine-ototoxiciteit

20 april 2010 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Transtympanische toediening van lactaat: een innovatieve otoprotectie voor patiënten die chemotherapie met cisplatine of carboplatine krijgen

Cisplatine en carboplatine induceren ototoxiciteit die zich manifesteert als perceptief gehoorverlies, tinnitus en/of vestibulaire stoornissen. Ototoxiciteit wordt geïnduceerd via schade aan binnenoorstructuren door reactieve zuurstofsoorten. Eerdere dierstudies toonden aan dat transtympanische injectie van Ringer's Lactate (RL) een vrijwel volledig otoprotectief effect tegen cisplatine opleverde. Het doel van deze studie is om te bepalen of transtympanische toediening van Ringer's Lactate via een drukvereffeningsslang (PE) bij patiënten die chemotherapie op basis van platina ondergaan, tinnitus, vestibulaire disfunctie en gehoorverlies zal voorkomen, vooral bij hoge frequenties. Pre- en post-chemotherapie behandeling audiometrie zal worden gemeten en statistisch geanalyseerd op significantie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A1
        • Werving
        • Montreal General Hospital
        • Contact:
          • Victoria Akinpelu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 14 jaar
  • Patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Patiënten met hoofd-halskanker
  • Patiënten die bestraling van het hoofd en de nek ondergaan
  • Patiënten die een trommelvliesperforatie ontwikkelen
  • Patiënten met aanhoudende otorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ringers Lactaat
Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle waarbij één oor wordt behandeld en het contralaterale oor als controle fungeert.
Geneesmiddel: Ringer's Lactaat (0,03% Ciprofloxacine)
Voor elke patiënt krijgt slechts één oor de Ringer's Lactate-oplossing. Het andere oor zal als controle fungeren. Om ervoor te zorgen dat de oplossing goed in het middenoor terechtkomt, wordt voor aanvang van de chemotherapie onder plaatselijke verdoving een kleine drukvereffeningsslang ingebracht. De patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de chemotherapiebehandeling twee keer per dag vier druppels RL-oplossing aan het experimentele oor toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiogram
Tijdsspanne: Voor en na chemotherapiebehandeling
Pre-, mid- (indien beschikbaar) en post-chemotherapiebehandelingsaudiogrammen zullen worden vergeleken om veranderingen in het gehoor vanaf de basislijn en tussen de oren te bepalen. Het gehoor zal ook elke zes maanden worden beoordeeld na chemotherapiebehandeling gedurende maximaal vier jaar om mogelijke langetermijneffecten te bepalen.
Voor en na chemotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Otoakoestische emissies
Tijdsspanne: Voor en na chemotherapiebehandeling
Vervormingsproduct Otoakoestische emissies zullen ook voor en na chemotherapie worden gemeten en vergeleken om de significantie te bepalen.
Voor en na chemotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-07-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren