经鼓室林格氏乳酸盐预防顺铂耳毒性
2010年4月20日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
乳酸盐经鼓室给药：接受顺铂或卡铂化疗患者的创新耳保护
顺铂和卡铂会引起耳毒性，表现为感音神经性听力损失、耳鸣和/或前庭障碍。
耳毒性是通过活性氧对内耳结构的损伤引起的。
先前的动物研究表明，经鼓膜注射林格氏乳酸盐 (RL) 可提供接近完全的抗顺铂耳保护作用。
本研究的目的是确定通过压力平衡 (PE) 管对接受铂类化学疗法治疗的患者进行乳酸林格氏管经鼓膜给药是否会预防耳鸣、前庭功能障碍和听力损失，尤其是高频听力损失。
将测量化疗前和化疗后治疗后的听力测定并进行显着性统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A1
- 招聘中
- Montreal General Hospital
-
接触：
- Victoria Akinpelu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14岁以上患者
- 接受铂类化疗的患者
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 无法提供同意的患者
- 头颈癌患者
- 接受头部和颈部放射治疗的患者
- 发生鼓膜穿孔的患者
- 顽固性耳漏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：林格氏乳酸盐
每个患者将作为自己的对照，一只耳朵接受治疗，对侧耳朵作为对照。
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对于每位患者，只有一只耳朵会接受乳酸林格溶液。
另一只耳朵将作为对照。
为确保将溶液充分输送到中耳，在化疗开始前，将在局部麻醉下插入一个小的压力平衡管。
在化疗期间，将指导患者每天两次向实验耳滴四滴 RL 溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力图
大体时间：化疗前后
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将比较化疗前、中期（如果可用）和化疗后的听力图，以确定从基线到耳朵之间的听力变化。
还将在长达四年的化疗治疗后每六个月评估一次听力，以确定可能的长期影响。
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化疗前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳声发射
大体时间：化疗前后
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还将在化疗治疗前后测量失真产物耳声发射，并进行比较以确定显着性。
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化疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam J Daniel, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月20日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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