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ソラフェニブ治療に失敗したアジア人患者の肝がん治療におけるブリバニブと最良支持療法（BSC）とプラセボおよびBSCとの比較 (BRISK-APS)

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ソラフェニブに効果がなかった、またはソラフェニブに耐性のない進行性肝細胞がん（HCC）のアジア人患者を対象とした、ブリバニブと最良の支持療法（BSC）とプラセボとBSCの併用のランダム化二重盲検多施設第III相試験

この研究の目的は、ソラフェニブ療法が失敗したか、ソラフェニブ療法に耐えられなかったアジア人患者の肝臓がんに対してブリバニブが効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
  • 中国
      • Xi An、中国、710000
        • Local Institution
      • Xi'an、中国、710038
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fu Zhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guanzhou、Guangdong、中国、610080
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Ha Erbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Local Institution
    • Hubei
      • Hankou、Hubei、中国、430023
        • Local Institution
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing、Tianjin、中国、300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung County、台湾、833
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 進行性肝細胞癌の診断
  • アジアの民族性
  • 患者は14日間以上のソラフェニブ治療に失敗した
  • Child-Pugh クラス A または B のスコア 7 の肝硬変状態
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 平均余命は少なくとも8週間
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能

主な除外基準:

  • 妊娠の可能性があるが、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない女性
  • 原発部位が異なる以前のまたは同時のがん
  • 活動性心疾患の病歴
  • 過去6か月以内の血栓性または塞栓性イベント
  • 錠剤を飲み込むことができない、または未治療の吸収不良症候群
  • HIV感染歴
  • 肝細胞癌に対する全身性治験薬の以前の使用（ソラフェニブを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤、経口、0mg、1日1回、病気の進行または毒性が現れるまで
実験的：ブリバニブ
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気の進行または毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ソラフェニブ中またはソラフェニブ後に進行した、またはソラフェニブに耐性がなく、ブリバニブと最良の支持療法（BSC）を受けた進行性HCC患者の全生存期間を、プラセボとBSCを受けた患者と比較する
時間枠：6 週間ごと、平均 6 か月間
6 週間ごと、平均 6 か月間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HCC 用に修正された RECIST を使用して進行までの時間 (TTP) を比較する
時間枠：6週間ごと
6週間ごと
HCC に対する修正 RECIST を使用した客観的奏効率 (ORR) と疾患制御率 (DCR) を比較する
時間枠：6週間ごと
6週間ごと
反応期間、疾患制御期間、反応までの時間を評価する
時間枠：6週間ごと
6週間ごと
重篤および非重篤な有害事象、検査室評価、重要な身体検査所見および ECG 結果を評価する
時間枠：6週間ごと
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA182-047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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