Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brivanibin ja parhaan tukihoidon (BSC) vertailu plasebon ja BSC:n kanssa maksasyövän hoidossa aasialaisilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet sorafenibihoidossa (BRISK-APS)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) verrattuna Placebo Plus BSC:hen aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä Sorafenibia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko brivanibi tehokas maksasyövän hoito aasialaispotilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät sietäneet sorafenibihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi An, Kiina, 710000
        • Local Institution
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fu Zhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 610080
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Ha Erbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Local Institution
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kiina, 430023
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kiina, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi
  • Aasian etnisyys
  • Potilas on epäonnistunut ≥14 päivän sorafenibihoidossa
  • Child-Pugh-luokan A tai B kirroosistatus arvolla 7
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti
  • Aktiivinen sydänsairaus historiassa
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai hoitamaton imeytymishäiriö
  • HIV-infektion historia
  • Aiempi systeemisten tutkimusaineiden käyttö hepatosellulaariseen karsinoomaan (paitsi sorafenibi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Kokeellinen: Brivanib
Lääke: Brivanib
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • BMS-582664

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka ovat edenneet sorafenibia tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä sitä ja saavat brivanibia plus parasta tukihoitoa (BSC) lumelääkettä ja BSC:tä saaviin potilaisiin.
Aikaikkuna: 6 viikon välein keskimäärin 6 kuukauden ajan
6 viikon välein keskimäärin 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaa etenemiseen (TTP) käyttämällä HCC:lle muokattua RECISTiä
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Vertaa objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja sairauden torjuntanopeutta (DCR) käyttämällä modifioitua RECIST:iä HCC:lle
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Arvioi vasteen kesto, taudin hallinnan kesto ja aika vasteeseen
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Arvioi vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, laboratorioarvioita, merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja EKG-tuloksia
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA182-047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brivanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa