Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Brivanib og Best Supportive Care (BSC) med placebo og BSC til behandling af leverkræft hos asiatiske patienter, der har mislykkedes i Sorafenib-behandlingen (BRISK-APS)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie af Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos asiatiske forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som har svigtet eller er intolerante over for Sorafenib

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brivanib er en effektiv behandling af leverkræft hos asiatiske patienter, som har svigtet eller ikke kunne tolerere sorafenibbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi An, Kina, 710000
        • Local Institution
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fu Zhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Ha Erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Local Institution
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kina, 430023
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af avanceret hepatocellulært karcinom
  • asiatisk etnicitet
  • Patienten har svigtet ≥14 dages behandling med sorafenib
  • Cirrhotic status for Child-Pugh klasse A eller B med en score på 7
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 8 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet
  • Tidligere eller samtidig kræft, der er tydelig på det primære sted
  • Historie om aktiv hjertesygdom
  • Trombotiske eller emboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller ubehandlet malabsorptionssyndrom
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Tidligere brug af systemiske undersøgelsesmidler til hepatocellulært karcinom (undtagen sorafenib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Eksperimentel: Brivanib
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse af forsøgspersoner med fremskreden HCC, som har udviklet sig på/efter eller er intolerante over for sorafenib og modtager brivanib plus bedste støttende behandling (BSC) med dem, der får placebo plus BSC
Tidsramme: Hver 6. uge i gennemsnitligt 6 måneder
Hver 6. uge i gennemsnitligt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tid til progression (TTP) ved hjælp af modificeret RECIST for HCC
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge
Sammenlign objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) ved hjælp af modificeret RECIST for HCC
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge
Vurder varighed af respons, varighed af sygdomsbekæmpelse og tid til respons
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge
Vurder alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser, laboratorieevalueringer, væsentlige fysiske undersøgelsesresultater og EKG-resultater
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Brivanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner