Sammenligning af Brivanib og Best Supportive Care (BSC) med placebo og BSC til behandling af leverkræft hos asiatiske patienter, der har mislykkedes i Sorafenib-behandlingen (BRISK-APS)
23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie af Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos asiatiske forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som har svigtet eller er intolerante over for Sorafenib
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brivanib er en effektiv behandling af leverkræft hos asiatiske patienter, som har svigtet eller ikke kunne tolerere sorafenibbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Xi An, Kina, 710000
- Local Institution
-
Xi'an, Kina, 710038
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fu Zhou, Fujian, Kina, 350014
- Local Institution
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Hankou, Hubei, Kina, 430023
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kina, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af avanceret hepatocellulært karcinom
- asiatisk etnicitet
- Patienten har svigtet ≥14 dages behandling med sorafenib
- Cirrhotic status for Child-Pugh klasse A eller B med en score på 7
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levetid på mindst 8 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet
- Tidligere eller samtidig kræft, der er tydelig på det primære sted
- Historie om aktiv hjertesygdom
- Trombotiske eller emboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder
- Manglende evne til at sluge tabletter eller ubehandlet malabsorptionssyndrom
- Anamnese med HIV-infektion
- Tidligere brug af systemiske undersøgelsesmidler til hepatocellulært karcinom (undtagen sorafenib)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
|
|
Eksperimentel: Brivanib
|
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign den samlede overlevelse af forsøgspersoner med fremskreden HCC, som har udviklet sig på/efter eller er intolerante over for sorafenib og modtager brivanib plus bedste støttende behandling (BSC) med dem, der får placebo plus BSC
Tidsramme: Hver 6. uge i gennemsnitligt 6 måneder
|
Hver 6. uge i gennemsnitligt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign tid til progression (TTP) ved hjælp af modificeret RECIST for HCC
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Sammenlign objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) ved hjælp af modificeret RECIST for HCC
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Vurder varighed af respons, varighed af sygdomsbekæmpelse og tid til respons
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Vurder alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser, laboratorieevalueringer, væsentlige fysiske undersøgelsesresultater og EKG-resultater
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2010
Først opslået (Skøn)
22. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA182-047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .