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Vergleich von Brivanib und Best Supportive Care (BSC) mit Placebo und BSC zur Behandlung von Leberkrebs bei asiatischen Patienten, bei denen die Sorafenib-Behandlung fehlgeschlagen ist (BRISK-APS)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zu Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo Plus BSC bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die auf Sorafenib versagt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Sorafenib haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Brivanib eine wirksame Behandlung von Leberkrebs bei asiatischen Patienten ist, die versagt haben oder die Sorafenib-Therapie nicht vertragen konnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi An, China, 710000
        • Local Institution
      • Xi'an, China, 710038
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fu Zhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 610080
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Ha Erbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Local Institution
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, China, 430023
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms
  • Asiatische ethnische Zugehörigkeit
  • Bei dem Patienten ist die Behandlung mit Sorafenib ≥ 14 Tage lang wirkungslos geblieben
  • Zirrhosestatus der Child-Pugh-Klasse A oder B mit einem Score von 7
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der an der primären Lokalisation deutlich erkennbar ist
  • Vorgeschichte einer aktiven Herzerkrankung
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder unbehandeltes Malabsorptionssyndrom
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Vorherige Anwendung systemischer Prüfpräparate für hepatozelluläres Karzinom (außer Sorafenib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität
Experimental: Brivanib
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die unter oder nach Sorafenib eine Progression erlitten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Sorafenib haben und Brivanib plus Best Supportive Care (BSC) erhalten, mit denen, die Placebo plus BSC erhalten
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate lang alle 6 Wochen
Durchschnittlich 6 Monate lang alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit mit der Progression (TTP) mithilfe des modifizierten RECIST für HCC
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen
Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) mithilfe des modifizierten RECIST für HCC
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen
Bewerten Sie die Dauer der Reaktion, die Dauer der Krankheitskontrolle und die Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen
Bewerten Sie schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laboruntersuchungen, wichtige Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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