Comparação de brivanib e melhor tratamento de suporte (BSC) com placebo e BSC para tratamento de câncer de fígado em pacientes asiáticos que falharam no tratamento com sorafenib (BRISK-APS)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase III do Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC em indivíduos asiáticos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que falharam ou são intolerantes ao sorafenib
O objetivo deste estudo é determinar se o brivanibe é um tratamento eficaz para câncer de fígado em pacientes asiáticos que falharam ou não toleraram a terapia com sorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Xi An, China, 710000
- Local Institution
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Xi'an, China, 710038
- Local Institution
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Local Institution
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Local Institution
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Local Institution
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Local Institution
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Fujian
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Fu Zhou, Fujian, China, 350014
- Local Institution
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Local Institution
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution
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Guanzhou, Guangdong, China, 610080
- Local Institution
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Heilongjiang
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Ha Erbin, Heilongjiang, China, 150040
- Local Institution
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Hubei
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Hankou, Hubei, China, 430023
- Local Institution
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Local Institution
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Local Institution
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, China, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Local Institution
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Local Institution
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Local Institution
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjing, Tianjin, China, 300060
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Local Institution
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Singapore, Cingapura, 308433
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
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Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular avançado
- etnia asiática
- O paciente falhou ≥14 dias de tratamento com sorafenibe
- Estado cirrótico de Child-Pugh Classe A ou B com uma pontuação de 7
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário
- História de doença cardíaca ativa
- Eventos trombóticos ou embólicos nos últimos 6 meses
- Incapacidade de engolir comprimidos ou síndrome de má absorção não tratada
- Histórico de infecção pelo HIV
- Uso prévio de agentes sistêmicos em investigação para carcinoma hepatocelular (exceto sorafenibe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos, Oral, 0mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade
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|
Experimental: Brivanibe
|
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a sobrevida global de indivíduos com HCC avançado que progrediram em/após ou são intolerantes ao sorafenibe e recebem brivanibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) com aqueles que receberam placebo mais BSC
Prazo: A cada 6 semanas por uma média de 6 meses
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A cada 6 semanas por uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare o tempo para progressão (TTP) usando RECIST modificado para HCC
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR) usando RECIST modificado para HCC
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Avalie a duração da resposta, a duração do controle da doença e o tempo de resposta
Prazo: A cada 6 semanas
|
A cada 6 semanas
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Avalie eventos adversos graves e não graves, avaliações laboratoriais, achados significativos de exame físico e resultados de ECG
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA182-047
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