Сравнение Бриваниба и Наилучшей поддерживающей терапии (BSC) с плацебо и BSC для лечения рака печени у азиатских пациентов, у которых лечение сорафенибом оказалось неэффективным (BRISK-APS)
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III Бриваниба плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у азиатских субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых сорафениб оказался неэффективным или непереносимым
Целью данного исследования является определение того, является ли бриваниб эффективным средством лечения рака печени у азиатских пациентов, у которых терапия сорафенибом оказалась неэффективной или непереносимой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Xi An, Китай, 710000
- Local Institution
-
Xi'an, Китай, 710038
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fu Zhou, Fujian, Китай, 350014
- Local Institution
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 610080
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Китай, 150040
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Hankou, Hubei, Китай, 430023
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Китай, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Китай, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Тайвань, 833
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Local Institution
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы
- Азиатская этническая принадлежность
- Терапия сорафенибом у пациента не удалась в течение ≥14 дней.
- Цирротический статус класса А или В по Чайлд-Пью с оценкой 7 баллов
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
Ключевые критерии исключения:
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности.
- Предыдущий или сопутствующий рак, отличающийся первичной локализацией
- История активного сердечного заболевания
- Тромботические или эмболические события в течение последних 6 месяцев
- Неспособность глотать таблетки или невылеченный синдром мальабсорбции
- История ВИЧ-инфекции
- Предшествующее использование системных исследуемых препаратов для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (кроме сорафениба)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки, перорально, 0 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или токсичности
|
|
Экспериментальный: Бриваниб
|
Таблетки, перорально, 800 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните общую выживаемость пациентов с распространенным ГЦК, которые прогрессировали во время или после сорафениба или имеют непереносимость сорафениба и которые получают бриваниб плюс наилучшую поддерживающую терапию (BSC), с теми, кто получает плацебо плюс BSC
Временное ограничение: Каждые 6 недель в среднем 6 месяцев
|
Каждые 6 недель в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните время до прогрессирования (TTP), используя модифицированный RECIST для HCC.
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
|
Сравните частоту объективного ответа (ORR) и частоту контроля заболевания (DCR) с использованием модифицированного RECIST для HCC.
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
|
Оцените продолжительность ответа, продолжительность контроля заболевания и время до ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
|
Оценивать серьезные и несерьезные нежелательные явления, лабораторные оценки, значимые результаты физикального обследования и результаты ЭКГ.
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CA182-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .