布立尼布和最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂和 BSC 治疗索拉非尼治疗失败的亚洲肝癌患者的比较 (BRISK-APS)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
对索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌 (HCC) 亚洲受试者，一项随机、双盲、多中心 III 期研究，对比布立尼布联合最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂联合 BSC
本研究的目的是确定布立尼布是否是治疗失败或不能耐受索拉非尼治疗的亚洲肝癌患者的有效疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xi An、中国、710000
- Local Institution
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Xi'an、中国、710038
- Local Institution
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Local Institution
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Local Institution
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- Local Institution
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Local Institution
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-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Local Institution
-
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Fujian
-
Fu Zhou、Fujian、中国、350014
- Local Institution
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Local Institution
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Local Institution
-
Guanzhou、Guangdong、中国、610080
- Local Institution
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-
Heilongjiang
-
Ha Erbin、Heilongjiang、中国、150040
- Local Institution
-
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Hubei
-
Hankou、Hubei、中国、430023
- Local Institution
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Local Institution
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Local Institution
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun、Jilin、中国、130012
- Local Institution
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Local Institution
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing、Tianjin、中国、300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County、台湾、833
- Local Institution
-
Taipei、台湾、11217
- Local Institution
-
Taoyuan、台湾、333
- Local Institution
-
-
-
-
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Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、135-710
- Local Institution
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Singapore、新加坡、308433
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 晚期肝细胞癌的诊断
- 亚裔
- 患者索拉非尼治疗失败 ≥ 14 天
- Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化状态，评分为 7
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2
- 至少8周的预期寿命
- 足够的血液学、肝和肾功能
关键排除标准：
- 不愿或不能使用可接受的避孕方法的育龄妇女
- 原发部位明显的既往或并发癌症
- 活动性心脏病史
- 过去 6 个月内的血栓或栓塞事件
- 无法吞咽药片或未经治疗的吸收不良综合征
- HIV感染史
- 先前使用过全身性研究药物治疗肝细胞癌（索拉非尼除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，口服，0mg，每日一次，直至疾病进展或出现毒性
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实验性的：布立尼布
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片剂，口服，800 毫克，每天一次，直至疾病进展或出现毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较接受布立尼布联合最佳支持治疗 (BSC) 的晚期 HCC 患者的总生存期
大体时间：每 6 周一次，平均 6 个月
|
每 6 周一次，平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用修改后的 RECIST 比较 HCC 的进展时间 (TTP)
大体时间：每 6 周一次
|
每 6 周一次
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使用改良的 RECIST 比较 HCC 的客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR)
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周一次
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评估反应持续时间、疾病控制持续时间和反应时间
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周一次
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评估严重和非严重的不良事件、实验室评估、重要的身体检查结果和心电图结果
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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