Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání brivanibu a nejlepší podpůrné péče (BSC) s placebem a BSC pro léčbu rakoviny jater u asijských pacientů, u kterých selhala léčba sorafenibem (BRISK-APS)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III Brivanib Plus Nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u asijských pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří selhali nebo netolerují sorafenib

Účelem této studie je zjistit, zda je brivanib účinnou léčbou rakoviny jater u asijských pacientů, kteří selhali nebo nemohli tolerovat léčbu sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Čína
      • Xi An, Čína, 710000
        • Local Institution
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fu Zhou, Fujian, Čína, 350014
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 610080
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Ha Erbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Local Institution
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Čína, 430023
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého hepatocelulárního karcinomu
  • Asijské etnikum
  • U pacienta selhala ≥14 dní léčba sorafenibem
  • Cirhotický stav Child-Pugh třídy A nebo B se skóre 7
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která je odlišná v primární lokalizaci
  • Anamnéza aktivního srdečního onemocnění
  • Trombotické nebo embolické příhody během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost spolknout tablety nebo neléčený malabsorpční syndrom
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Předchozí použití systémových zkoumaných látek pro hepatocelulární karcinom (kromě sorafenibu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Experimentální: Brivanib
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celkové přežití jedinců s pokročilým HCC, kteří progredovali při/po nebo netolerují sorafenib a dostávají brivanib plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) s těmi, kteří dostávají placebo plus BSC
Časové okno: Každých 6 týdnů v průměru po dobu 6 měsíců
Každých 6 týdnů v průměru po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte čas do progrese (TTP) pomocí upraveného RECIST pro HCC
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů
Porovnejte míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR) pomocí modifikovaného RECIST pro HCC
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů
Posuďte dobu trvání odpovědi, dobu trvání kontroly onemocnění a dobu do odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů
Posuďte závažné a nezávažné nežádoucí příhody, laboratorní vyšetření, významné nálezy fyzikálního vyšetření a výsledky EKG
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA182-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Brivanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit