Jämförelse av Brivanib och Best Supportive Care (BSC) med placebo och BSC för behandling av levercancer hos asiatiska patienter som har misslyckats med Sorafenib-behandling (BRISK-APS)
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos asiatiska försökspersoner med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som har misslyckats eller är intoleranta mot sorafenib
Syftet med denna studie är att avgöra om brivanib är en effektiv behandling för levercancer hos asiatiska patienter som har misslyckats eller inte kunde tolerera sorafenibbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Xi An, Kina, 710000
- Local Institution
-
Xi'an, Kina, 710038
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fu Zhou, Fujian, Kina, 350014
- Local Institution
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Hankou, Hubei, Kina, 430023
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kina, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av avancerad hepatocellulärt karcinom
- asiatisk etnicitet
- Patienten har misslyckats ≥14 dagars behandling med sorafenib
- Cirrotisk status för Child-Pugh klass A eller B med 7 poäng
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd på minst 8 veckor
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet
- Tidigare eller samtidig cancer som är distinkt på primär plats
- Historik av aktiv hjärtsjukdom
- Trombotiska eller emboliska händelser under de senaste 6 månaderna
- Oförmåga att svälja tabletter eller obehandlat malabsorptionssyndrom
- Historik om HIV-infektion
- Tidigare användning av systemiska prövningsmedel för hepatocellulärt karcinom (förutom sorafenib)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
|
|
Experimentell: Brivanib
|
Tabletter, orala, 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför den totala överlevnaden för patienter med avancerad HCC som har utvecklats på/efter eller är intoleranta mot sorafenib och får brivanib plus bästa stödjande vård (BSC) med de som får placebo plus BSC
Tidsram: Var 6:e vecka i genomsnitt 6 månader
|
Var 6:e vecka i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför tid till progression (TTP) med modifierad RECIST för HCC
Tidsram: Var 6:e vecka
|
Var 6:e vecka
|
|
Jämför objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) med modifierad RECIST för HCC
Tidsram: Var 6:e vecka
|
Var 6:e vecka
|
|
Bedöm varaktighet av respons, varaktighet av sjukdomskontroll och tid till respons
Tidsram: Var 6:e vecka
|
Var 6:e vecka
|
|
Bedöm allvarliga och icke allvarliga biverkningar, laboratorieutvärderingar, betydande fysiska undersökningsfynd och EKG-resultat
Tidsram: Var 6:e vecka
|
Var 6:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2010
Första postat (Uppskatta)
22 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA182-047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .