Sammenligning av Brivanib og Best Supportive Care (BSC) med placebo og BSC for behandling av leverkreft hos asiatiske pasienter som har mislyktes i Sorafenib-behandlingen (BRISK-APS)
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III-studie av Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos asiatiske personer med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som har sviktet eller er intolerante overfor Sorafenib
Hensikten med denne studien er å finne ut om brivanib er en effektiv behandling for leverkreft hos asiatiske pasienter som har mislyktes eller ikke kunne tolerere sorafenibbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xi An, Kina, 710000
- Local Institution
-
Xi'an, Kina, 710038
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fu Zhou, Fujian, Kina, 350014
- Local Institution
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Hankou, Hubei, Kina, 430023
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kina, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av avansert hepatocellulært karsinom
- Asiatisk etnisitet
- Pasienten har sviktet ≥14 dager med sorafenibbehandling
- Cirrhotic status for Child-Pugh klasse A eller B med en poengsum på 7
- Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levealder på minst 8 uker
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet
- Tidligere eller samtidig kreft som er tydelig på primærstedet
- Historie med aktiv hjertesykdom
- Trombotiske eller emboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne til å svelge tabletter eller ubehandlet malabsorpsjonssyndrom
- Historie med HIV-infeksjon
- Tidligere bruk av systemiske undersøkelsesmidler for hepatocellulært karsinom (unntatt sorafenib)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet
|
|
Eksperimentell: Brivanib
|
Tabletter, Oral, 800 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign total overlevelse for personer med avansert HCC som har utviklet seg på/etter eller er intolerante overfor sorafenib og mottar brivanib pluss best supportive care (BSC) med de som får placebo pluss BSC
Tidsramme: Hver 6. uke i gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hver 6. uke i gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign tid til progresjon (TTP) ved å bruke modifisert RECIST for HCC
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Hver 6. uke
|
|
Sammenlign objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) ved å bruke modifisert RECIST for HCC
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Hver 6. uke
|
|
Vurder varighet av respons, varighet av sykdomskontroll og tid til respons
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Hver 6. uke
|
|
Vurder alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser, laboratorieevalueringer, signifikante fysiske undersøkelsesfunn og EKG-resultater
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Hver 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA182-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .