Comparación de Brivanib y Best Supportive Care (BSC) con placebo y BSC para el tratamiento del cáncer de hígado en pacientes asiáticos en los que ha fracasado el tratamiento con sorafenib (BRISK-APS)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de Brivanib más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus placebo más BSC en sujetos asiáticos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que no han respondido o son intolerantes al sorafenib
El propósito de este estudio es determinar si brivanib es un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado en pacientes asiáticos que han fallado o no pudieron tolerar la terapia con sorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Xi An, Porcelana, 710000
- Local Institution
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fu Zhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Local Institution
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 610080
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Hankou, Hubei, Porcelana, 430023
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Porcelana, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwán, 833
- Local Institution
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular avanzado
- Etnia asiática
- El paciente ha fallado ≥14 días de tratamiento con sorafenib
- Estado cirrótico de Child-Pugh Clase A o B con una puntuación de 7
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario
- Antecedentes de cardiopatía activa.
- Eventos trombóticos o embólicos en los últimos 6 meses
- Incapacidad para tragar comprimidos o síndrome de malabsorción no tratado
- Historial de infección por VIH
- Uso previo de agentes sistémicos en investigación para el carcinoma hepatocelular (excepto sorafenib)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
|
|
Experimental: Brivanib
|
Tabletas, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la supervivencia general de sujetos con HCC avanzado que han progresado durante/después o que son intolerantes al sorafenib y reciben brivanib más el mejor cuidado de apoyo (BSC) con aquellos que reciben placebo más BSC
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante un promedio de 6 meses
|
Cada 6 semanas durante un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare el tiempo hasta la progresión (TTP) usando RECIST modificado para HCC
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
|
Cada 6 semanas
|
|
Compare la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) utilizando RECIST modificado para HCC
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
|
Cada 6 semanas
|
|
Evaluar la duración de la respuesta, la duración del control de la enfermedad y el tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
|
Cada 6 semanas
|
|
Evaluar eventos adversos graves y no graves, evaluaciones de laboratorio, hallazgos significativos del examen físico y resultados de ECG
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
|
Cada 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA182-047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .