Comparaison de Brivanib et des meilleurs soins de soutien (BSC) avec un placebo et des BSC pour le traitement du cancer du foie chez les patients asiatiques qui ont échoué au traitement au sorafenib (BRISK-APS)
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase III comparant Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC chez des sujets asiatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui ont échoué ou sont intolérants au sorafenib
Le but de cette étude est de déterminer si le brivanib est un traitement efficace du cancer du foie chez les patients asiatiques qui ont échoué ou qui ne peuvent pas tolérer le traitement au sorafenib.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xi An, Chine, 710000
- Local Institution
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Xi'an, Chine, 710038
- Local Institution
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Local Institution
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Local Institution
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Local Institution
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Local Institution
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Fujian
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Fu Zhou, Fujian, Chine, 350014
- Local Institution
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Local Institution
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 610080
- Local Institution
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Heilongjiang
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Ha Erbin, Heilongjiang, Chine, 150040
- Local Institution
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Hubei
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Hankou, Hubei, Chine, 430023
- Local Institution
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Local Institution
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Local Institution
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Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Chine, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Local Institution
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Local Institution
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Local Institution
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Chine, 300060
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Local Institution
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Singapore, Singapour, 308433
- Local Institution
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Kaohsiung County, Taïwan, 833
- Local Institution
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Taipei, Taïwan, 11217
- Local Institution
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire avancé
- Origine ethnique asiatique
- Le patient a échoué pendant ≥ 14 jours de traitement au sorafénib
- Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A ou B avec un score de 7
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie d'au moins 8 semaines
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse
- Cancer antérieur ou concomitant dont le site primitif est distinct
- Antécédents de maladie cardiaque active
- Événements thrombotiques ou emboliques au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à avaler des comprimés ou syndrome de malabsorption non traité
- Antécédents d'infection par le VIH
- Utilisation antérieure d'agents expérimentaux systémiques pour le carcinome hépatocellulaire (à l'exception du sorafénib)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés, voie orale, 0 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité
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Expérimental: Brivanib
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Comprimés, voie orale, 800 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la survie globale des sujets atteints de CHC avancé qui ont progressé pendant/après ou qui sont intolérants au sorafenib et qui reçoivent du brivanib plus les meilleurs soins de soutien (BSC) à ceux recevant un placebo plus des BSC
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 6 mois en moyenne
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Toutes les 6 semaines pendant 6 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer le temps jusqu'à la progression (TTP) à l'aide de RECIST modifié pour HCC
Délai: Toutes les 6 semaines
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Toutes les 6 semaines
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Comparer le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) à l'aide du RECIST modifié pour le CHC
Délai: Toutes les 6 semaines
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Toutes les 6 semaines
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Évaluer la durée de la réponse, la durée du contrôle de la maladie et le délai de réponse
Délai: Toutes les 6 semaines
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Toutes les 6 semaines
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Évaluer les événements indésirables graves et non graves, les évaluations de laboratoire, les résultats d'examen physique significatifs et les résultats d'ECG
Délai: Toutes les 6 semaines
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Toutes les 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA182-047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .