소라페닙 치료에 실패한 아시아 환자의 간암 치료를 위한 브리바닙 및 최선의 지지 요법(BSC)과 위약 및 BSC의 비교 (BRISK-APS)
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
소라페닙에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 간세포 암종(HCC) 아시아인 피험자를 대상으로 브리바닙 플러스 최선의 지지 요법(BSC) 대 위약 플러스 BSC의 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구
이 연구의 목적은 브리바닙이 소라페닙 요법에 실패했거나 내약성이 없는 아시아 환자의 간암에 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung County, 대만, 833
- Local Institution
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Taipei, 대만, 11217
- Local Institution
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Taoyuan, 대만, 333
- Local Institution
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution
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Xi An, 중국, 710000
- Local Institution
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Xi'an, 중국, 710038
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Local Institution
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
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Fujian
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Fu Zhou, Fujian, 중국, 350014
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Local Institution
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Local Institution
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 610080
- Local Institution
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Heilongjiang
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Ha Erbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- Local Institution
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Hubei
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Hankou, Hubei, 중국, 430023
- Local Institution
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Local Institution
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Local Institution
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, 중국, 130012
- Local Institution
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Local Institution
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Local Institution
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjing, Tianjin, 중국, 300060
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 간세포 암종의 진단
- 아시아 민족
- 환자가 14일 이상 소라페닙 치료에 실패한 경우
- 7점의 Child-Pugh Class A 또는 B의 간경변증 상태
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 최소 8주
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 원발 부위가 뚜렷한 이전 또는 동시 암
- 활동성 심장 질환의 병력
- 지난 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건
- 알약을 삼키지 못하거나 치료받지 않은 흡수장애 증후군
- HIV 감염의 역사
- 간세포 암종에 대한 전신 연구 약물의 사전 사용(소라페닙 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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정제, 경구, 0mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지
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실험적: 브리바닙
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정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소라페닙 치료 중/후에 진행되었거나 소라페닙에 내성이 없고 브리바닙과 최선의 지지 요법(BSC)을 받은 진행성 HCC 피험자의 전체 생존율을 위약과 BSC를 받은 피험자와 비교합니다.
기간: 평균 6개월 동안 6주마다
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평균 6개월 동안 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCC에 대한 수정된 RECIST를 사용하여 진행 시간(TTP) 비교
기간: 6주마다
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6주마다
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HCC에 대한 수정된 RECIST를 사용하여 객관적 반응률(ORR)과 질병 통제율(DCR) 비교
기간: 6주마다
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6주마다
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반응 기간, 질병 통제 기간 및 반응 시간 평가
기간: 6주마다
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6주마다
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심각하거나 심각하지 않은 부작용, 검사실 평가, 중요한 신체 검사 소견 및 ECG 결과를 평가합니다.
기간: 6주마다
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 간세포에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
브리바닙에 대한 임상 시험
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.종료됨