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Confronto tra Brivanib e Best Supportive Care (BSC) con placebo e BSC per il trattamento del cancro del fegato in pazienti asiatici che hanno fallito il trattamento con Sorafenib (BRISK-APS)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di Fase III di Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC in soggetti asiatici con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito o sono intolleranti a Sorafenib

Lo scopo di questo studio è determinare se brivanib sia un trattamento efficace per il cancro al fegato nei pazienti asiatici che hanno fallito o non hanno potuto tollerare la terapia con sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi An, Cina, 710000
        • Local Institution
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fu Zhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 610080
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Ha Erbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Local Institution
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Cina, 430023
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Cina, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato
  • Etnia asiatica
  • Il paziente ha fallito ≥14 giorni di trattamento con sorafenib
  • Stato cirrotico di Child-Pugh Classe A o B con un punteggio di 7
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza
  • Cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario
  • Storia di malattia cardiaca attiva
  • Eventi trombotici o embolici negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di deglutire le compresse o sindrome da malassorbimento non trattata
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Precedente uso di agenti sperimentali sistemici per il carcinoma epatocellulare (eccetto sorafenib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità
Sperimentale: Brivanib
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza globale dei soggetti con HCC avanzato che sono progrediti durante/dopo o sono intolleranti a sorafenib e ricevono brivanib più la migliore terapia di supporto (BSC) con quelli che hanno ricevuto placebo più BSC
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per una media di 6 mesi
Ogni 6 settimane per una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il tempo alla progressione (TTP) utilizzando RECIST modificato per HCC
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
Confronta il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) utilizzando RECIST modificato per HCC
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
Valutare la durata della risposta, la durata del controllo della malattia e il tempo alla risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
Valutare gli eventi avversi gravi e non gravi, le valutazioni di laboratorio, i risultati significativi dell'esame obiettivo e i risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA182-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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