A Brivanib és a Best Supportive Care (BSC) összehasonlítása placebóval és BSC-vel a májrák kezelésére olyan ázsiai betegeknél, akiknél sikertelen volt a szorafenib-kezelés (BRISK-APS)
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) és a Placebo Plus BSC összehasonlításáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő ázsiai alanyoknál, akik sikertelennek bizonyultak vagy intoleránsak a Sorafenibre
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a brivanib hatékony kezelés-e a májrák kezelésére olyan ázsiai betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak vagy nem tolerálták a sorafenib-terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Xi An, Kína, 710000
- Local Institution
-
Xi'an, Kína, 710038
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fu Zhou, Fujian, Kína, 350014
- Local Institution
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 610080
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Hankou, Hubei, Kína, 430023
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kína, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Tajvan, 833
- Local Institution
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Local Institution
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
- ázsiai etnikum
- A beteg ≥14 napos szorafenib-kezelése sikertelen volt
- Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhotikus állapot 7-es pontszámmal
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
- A várható élettartam legalább 8 hét
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
Főbb kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely az elsődleges helyen különbözik
- Aktív szívbetegség anamnézisében
- Trombózisos vagy embóliás események az elmúlt 6 hónapban
- A tabletták lenyelésének képtelensége vagy kezeletlen malabszorpciós szindróma
- HIV-fertőzés története
- Hepatocelluláris karcinóma szisztémás vizsgálati szerek korábbi alkalmazása (kivéve a szorafenib)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
|
|
Kísérleti: Brivanib
|
Tabletta, szájon át, 800 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az előrehaladott HCC-ben szenvedő alanyok teljes túlélését, akik előrehaladtak a szorafenib után/után vagy nem tolerálják a szorafenibet, és brivanibet és legjobb szupportív kezelést (BSC) kaptak, a placebót és BSC-t kapó betegekkel
Időkeret: 6 hetente átlagosan 6 hónapig
|
6 hetente átlagosan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt (TTP) a módosított RECIST for HCC használatával
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
|
Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt (ORR) és a betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a HCC-hez módosított RECIST használatával
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
|
Mérje fel a válasz időtartamát, a betegség elleni védekezés időtartamát és a válaszadásig eltelt időt
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
|
Értékelje a súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi értékeléseket, a jelentős fizikális vizsgálati eredményeket és az EKG-eredményeket
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA182-047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .