Vergelijking van Brivanib en Best Supportive Care (BSC) met Placebo en BSC voor de behandeling van leverkanker bij Aziatische patiënten bij wie de behandeling met Sorafenib is mislukt (BRISK-APS)
23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC bij Aziatische proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet hebben gefaald of die Sorafenib niet verdragen
Het doel van deze studie is om te bepalen of brivanib een effectieve behandeling is voor leverkanker bij Aziatische patiënten bij wie de behandeling met sorafenib niet heeft gefaald of die deze niet konden verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xi An, China, 710000
- Local Institution
-
Xi'an, China, 710038
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fu Zhou, Fujian, China, 350014
- Local Institution
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, China, 610080
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, China, 150040
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Hankou, Hubei, China, 430023
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, China, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van gevorderd hepatocellulair carcinoom
- Aziatische etniciteit
- Patiënt heeft ≥14 dagen behandeling met sorafenib gefaald
- Cirrotische status van Child-Pugh klasse A of B met een score van 7
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Levensverwachting van minimaal 8 weken
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
- Eerdere of gelijktijdige kanker die zich onderscheidt op de primaire plaats
- Geschiedenis van actieve hartziekte
- Trombotische of embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden
- Onvermogen om tabletten door te slikken of onbehandeld malabsorptiesyndroom
- Geschiedenis van HIV-infectie
- Eerder gebruik van systemische onderzoeksmiddelen voor hepatocellulair carcinoom (behalve sorafenib)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of toxiciteit
|
|
Experimenteel: Brivanib
|
Tabletten, Oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of toxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de algehele overleving van proefpersonen met gevorderde HCC die progressie hebben op/na sorafenib of die intolerant zijn voor sorafenib en brivanib plus beste ondersteunende zorg (BSC) krijgen met degenen die placebo plus BSC kregen
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende gemiddeld 6 maanden
|
Elke 6 weken gedurende gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk tijd met progressie (TTP) met behulp van aangepaste RECIST voor HCC
Tijdsspanne: Elke 6 weken
|
Elke 6 weken
|
|
Vergelijk objectief responspercentage (ORR) en ziektebestrijdingspercentage (DCR) met behulp van gemodificeerde RECIST voor HCC
Tijdsspanne: Elke 6 weken
|
Elke 6 weken
|
|
Beoordeel de duur van de respons, de duur van de ziektebestrijding en de tijd tot respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken
|
Elke 6 weken
|
|
Beoordeel ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, laboratoriumevaluaties, significante bevindingen van lichamelijk onderzoek en ECG-resultaten
Tijdsspanne: Elke 6 weken
|
Elke 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA182-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .