頭蓋内圧上昇（ICP）の管理における高張食塩水とマンニトールの二重盲検研究。
2017年3月14日 更新者：Achikam Orin-Grinberg、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究の目標は、3% 高張生理食塩水とマンニトール (同じ浸透圧負荷で投与) を使用して、頭蓋内圧 (ICP) の上昇の管理を比較することです。
一次仮説:
1. 高張食塩水は、上昇した ICP の低下においてマンニトールよりも劣っていません。
二次仮説:
- 高張食塩水療法は、マンニトールよりも合併症が少ない
- マンニトールと比較した場合、高張食塩水を使用すると ICP の低下期間が長くなります
調査の概要
詳細な説明
ICP と脳灌流圧の測定値が ICP の上昇の管理に十分ではない可能性があることを示す証拠が文献で増えています。 この証拠に基づいて、部分的な脳組織の酸素化のモニタリングは、神経外科医と神経集中治療医の間で受け入れられており、全国のいくつかのセンターで標準的なケアモニターになっています. しかし、局所的な脳組織の酸素化に対する高浸透圧薬の効果を説明している文献には不十分な情報があります。
文献ではまだ答えられていない非常に重要な臨床的質問に答えるために、この非劣性、前向き、無作為化二重盲検研究を行うつもりです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICPモニタリングを必要とする上昇したICP
- ICP ≥ 25 mmHg ICP ボルトまたは EVD 留置の 5 分後
除外基準:
- 減圧開頭術または減圧開頭術が必要
- 低ナトリウム血症（ナトリウム値 < 125 mEq/L）
- 高ナトリウム血症（ナトリウム > 155 mmol/L）
- -血清浸透圧≤250 mOsm/kg
- -血清浸透圧≧320 mOsm/kg
- 脳死に対応する身体検査
- 末期腎不全で血液透析を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高張食塩水
理想的な患者の体重で投与される 3% 高張生理食塩水
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理想的な患者の体重で投与される 3% 高張生理食塩水
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アクティブコンパレータ：マンニトール
20% マンニトール、患者の理想体重に応じて投与
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マンニトール 20% 静脈内溶液、患者の理想体重に応じて投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの ICP の減少率
時間枠：投薬終了から30分
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投薬終了から30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与終了からICPまでの時間＜25mmHg
時間枠：最初の 72 時間
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最初の 72 時間
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ICP の累積持続時間が 25 mmHg 未満
時間枠：最初の 24 時間
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最初の 24 時間
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ICP の累積持続時間が 25 mmHg 未満
時間枠：最初の 72 時間
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最初の 72 時間
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-60 mmHgを超える脳灌流圧（CPP）の累積期間
時間枠：最初の 24 時間
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最初の 24 時間
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-60 mmHgを超える脳灌流圧（CPP）の累積期間
時間枠：最初の 72 時間
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最初の 72 時間
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局所酸素分圧（pbtO2）の累積持続時間 > 20%
時間枠：最初の 24 時間の各用量投与の 2 時間後
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最初の 24 時間の各用量投与の 2 時間後
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与えられた薬の総投与量
時間枠：最初の 24 時間。こちらも3日間
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最初の 24 時間。こちらも3日間
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治療失敗の頻度
時間枠：最初の 72 時間
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ICP > 30 mmHg が > 30 分として定義される治療の失敗
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最初の 72 時間
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リバウンド頭蓋内圧亢進症の頻度
時間枠：最初の 72 時間
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-ICPとして定義されたリバウンド頭蓋内圧亢進症 > 25 mmHg ICP安定化後10分以上
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最初の 72 時間
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複合主要有害事象の頻度
時間枠：3日
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3日
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炎症反応の違い
時間枠：最初の 3 日間は定期的に
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サイトカインおよび炎症性バイオマーカーの分析によって決定されます。
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最初の 3 日間は定期的に
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平均退院前脳卒中スケールスコアの差
時間枠：退院（退院しない場合は30日）
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退院（退院しない場合は30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Achikam Oren-Grinberg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。