Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind undersøgelse af hypertonisk saltvand vs mannitol i håndteringen af ​​øget intrakranielt tryk (ICP).

14. marts 2017 opdateret af: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiets mål er at sammenligne håndteringen af ​​øget intrakranielt tryk (ICP) ved brug af 3 % hypertonisk saltvand vs. mannitol (givet i samme osmolære belastninger).

Primær hypotese:

1. Hypertonisk saltvand vil være ikke-underlegen mannitol ved faldende forhøjet ICP.

Sekundære hypoteser:

  1. Hypertonisk saltvandsbehandling vil resultere med færre komplikationer end mannitol
  2. ICP-reduktionsvarigheden vil være længere ved brug af hypertonisk saltvand sammenlignet med mannitol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende beviser i litteraturen, der indikerer, at målinger af ICP og cerebral perfusionstryk muligvis ikke er tilstrækkelige til håndtering af forhøjet ICP. Baseret på disse beviser har overvågning af delvis iltning af hjernevæv opnået accept blandt neurokirurger og neurointensivister og er blevet en standard for plejemonitor i nogle centre over hele landet. Der er imidlertid utilstrækkelig information i litteraturen, der beskriver virkningerne af hyperosmolær medicin på regional iltning af hjernevæv.

Vi har til hensigt at gennemføre denne prospektive, randomiserede dobbeltblinde undersøgelse for at besvare meget vigtige kliniske spørgsmål, der endnu ikke er besvaret i litteraturen: Vil hypertonisk saltvandsbehandling, givet ved ækviosmolær belastning, være ikke-underlegen end mannitol med hensyn til at reducere forhøjet ICP?

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • forhøjet ICP, der kræver ICP-overvågning
  • ICP ≥ 25 mmHg 5 min efter ICP bolt eller EVD placering

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver dekompressiv kraniotomi eller post-dekompressiv kraniotomi
  • Hyponatriæmi (natriumniveau < 125 mEq/L)
  • Hypernatriæmi (natrium > 155 mmol/L)
  • Serum osmolalitet ≤ 250 mOsm/kg
  • Serum osmolalitet ≥ 320 mOsm/kg
  • Fysisk eksamen forenelig med hjernedød
  • Patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hypertonisk saltvand
3 % hypertonisk saltvand, doseret efter ideel patientvægt
Medicin: hypertonisk saltvand
3 % hypertonisk saltvand, doseret efter ideel patientvægt
Aktiv komparator: Mannitol
20 % mannitol, doseret efter patientens ideelle kropsvægt
Medicin: Mannitol
Mannitol 20 % intravenøs opløsning, doseret efter patientens ideelle kropsvægt
Andre navne:
  • Osmitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion af ICP fra baseline
Tidsramme: 30 minutter fra afslutning af medicinadministration
30 minutter fra afslutning af medicinadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra afslutning af studielægemiddeladministration til ICP < 25 mmHg
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
Kumulativ varighed af ICP under 25 mmHg
Tidsramme: Første 24 timer
Første 24 timer
Kumulativ varighed af ICP under 25 mmHg
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
Kumulativ varighed af cerebralt perfusionstryk (CPP) over 60 mmHg
Tidsramme: Første 24 timer
Første 24 timer
Kumulativ varighed af cerebralt perfusionstryk (CPP) over 60 mmHg
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
Kumulativ varighed af regionalt iltpartialtryk (pbtO2) > 20 %
Tidsramme: to timer efter hver dosisadministration i løbet af de første 24 timer
to timer efter hver dosisadministration i løbet af de første 24 timer
Samlet dosis af medicin givet
Tidsramme: Første 24 timer; også over 3 dage
Første 24 timer; også over 3 dage
Hyppighed af behandlingssvigt
Tidsramme: De første 72 timer
Behandlingssvigt defineret som ICP > 30 mmHg i > 30 minutter
De første 72 timer
Hyppighed af rebound intrakraniel hypertension
Tidsramme: De første 72 timer
Rebound intrakraniel hypertension defineret som ICP > 25 mmHg i mere end 10 minutter efter ICP-stabilisering
De første 72 timer
Hyppighed af sammensatte større uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
  1. akut nyreskade som defineret ved en stigning i kreatinin x 2 eller GFR-fald > 50 % eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 12 timer sammenlignet med baseline i henhold til RIFLE-kriterierne
  2. hypotensive episoder (SBP < 90 mmHg i mere end 10 minutter)
  3. hæmodynamisk ustabilitet målt ved et fald i hjertevolumen med mere end 15 % inden for to timer efter medicinindgivelse
  4. lungeødem som defineret af ELWI I> 10
Tre dage
Forskel i inflammatorisk respons
Tidsramme: Regelmæssige intervaller over de første 3 dage
Bestemt ved analyse af cytokin og inflammatoriske biomarkører.
Regelmæssige intervaller over de første 3 dage
Forskel i gennemsnitlig score fra slagtilfælde før udskrivning
Tidsramme: hospitalsudskrivning (eller 30 dage, hvis ikke udskrevet)
hospitalsudskrivning (eller 30 dage, hvis ikke udskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P000313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet intrakranielt tryk

Kliniske forsøg med hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner