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증가된 두개내압(ICP) 관리에서 고장식염수 대 만니톨의 이중 맹검 연구.

2017년 3월 14일 업데이트: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 목표는 3% 고장 식염수 대 만니톨(동일한 삼투압 부하에서 제공됨)을 사용하여 증가된 두개내압(ICP)의 관리를 비교하는 것입니다.

기본 가설:

1. Hypertonic 식염수는 상승된 ICP를 감소시키는 데 있어서 만니톨보다 열등하지 않습니다.

이차 가설:

  1. 고혈압 식염수 요법은 만니톨보다 합병증이 적습니다.
  2. 만니톨에 비해 고장성 식염수를 사용하면 ICP 감소 기간이 더 길어집니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

증가된 ICP 관리에 ICP 및 Cerebral Perfusion Pressure 측정이 충분하지 않을 수 있음을 나타내는 문헌에 증가하는 증거가 있습니다. 이 증거를 바탕으로 부분 뇌 조직 산소화 모니터링은 신경외과 의사와 신경 집중 치료사 사이에서 받아들여지고 있으며 전국 일부 센터에서 치료 모니터의 표준이 되었습니다. 그러나 국소 뇌 조직 산소화에 대한 고삼투압 약물의 효과를 설명하는 문헌에는 정보가 충분하지 않습니다.

우리는 문헌에서 아직 답변되지 않은 매우 중요한 임상 질문에 답하기 위해 이 비열등성, 전향적, 무작위 이중 맹검 연구를 수행하려고 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ICP 모니터링이 필요한 상승된 ICP
  • ICP 볼트 또는 EVD 배치 5분 후 ICP ≥ 25mmHg

제외 기준:

  • 감압 개두술 또는 감압 개두술 후 필요
  • 저나트륨혈증(나트륨 수치 < 125mEq/L)
  • 고나트륨혈증(나트륨 > 155mmol/L)
  • 혈청 삼투압 ≤ 250 mOsm/kg
  • 혈청 삼투압 ≥ 320 mOsm/kg
  • 뇌사에 적합한 신체 검사
  • 말기 신질환으로 혈액투석 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고장 식염수
3% 고장 식염수, 이상적인 환자 체중에 따라 투여
의약품: 고장 식염수
3% 고장 식염수, 이상적인 환자 체중에 따라 투여
활성 비교기: 만니톨
20% 만니톨, 환자의 이상적인 체중에 따라 투여
의약품: 만니톨
만니톨 20% 정맥주사 용액, 환자의 이상적인 체중에 따라 투여
다른 이름들:
  • 오스미트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 ICP 감소율
기간: 투약 완료 후 30분
투약 완료 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 완료로부터 ICP < 25mmHg까지의 시간
기간: 처음 72시간
처음 72시간
25mmHg 미만의 ICP 누적 지속 시간
기간: 처음 24시간
처음 24시간
25mmHg 미만의 ICP 누적 지속 시간
기간: 처음 72시간
처음 72시간
60mmHg 이상의 뇌관류압(CPP) 누적 지속 시간
기간: 처음 24시간
처음 24시간
60mmHg 이상의 뇌관류압(CPP) 누적 지속 시간
기간: 처음 72시간
처음 72시간
국소 산소 분압(pbtO2)의 누적 지속 시간 > 20%
기간: 처음 24시간 동안 각 용량 투여 후 2시간
처음 24시간 동안 각 용량 투여 후 2시간
주어진 약물의 총 복용량
기간: 처음 24시간; 그것도 3일에 걸쳐
처음 24시간; 그것도 3일에 걸쳐
치료 실패 빈도
기간: 처음 72시간
> 30분 동안 ICP > 30mmHg로 정의된 치료 실패
처음 72시간
반발성 두개내 고혈압의 빈도
기간: 처음 72시간
ICP 안정화 후 10분 이상 ICP > 25 mmHg로 정의되는 반동 두개내 고혈압
처음 72시간
복합 주요 부작용의 빈도
기간: 3 일
  1. RIFLE 기준에 따라 기준선과 비교하여 12시간 동안 크레아티닌 x 2 증가 또는 GFR 감소 > 50% 또는 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h로 정의되는 급성 신장 손상
  2. 저혈압 에피소드(10분 이상 SBP < 90mmHg)
  3. 약물 투여 후 2시간 이내에 15% 이상의 심박출량 감소로 측정된 혈역학적 불안정성
  4. ELW I> 10에 의해 정의된 폐부종
3 일
염증 반응의 차이
기간: 처음 3일 동안 정기적인 간격
사이토카인 및 염증성 바이오마커 분석에 의해 결정됩니다.
처음 3일 동안 정기적인 간격
평균 사전 퇴원 뇌졸중 척도 점수의 차이
기간: 퇴원(또는 퇴원하지 않은 경우 30일)
퇴원(또는 퇴원하지 않은 경우 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009P000313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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