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Studio in doppio cieco della soluzione salina ipertonica rispetto al mannitolo nella gestione dell'aumento della pressione intracranica (ICP).

14 marzo 2017 aggiornato da: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'obiettivo dello studio è confrontare la gestione dell'aumento della pressione intracranica (ICP) utilizzando soluzione salina ipertonica al 3% rispetto al mannitolo (somministrato con gli stessi carichi osmolar).

Ipotesi primaria:

1. La soluzione salina ipertonica sarà non inferiore al mannitolo nel ridurre l'ICP elevato.

Ipotesi secondarie:

  1. La terapia con soluzione salina ipertonica risulterà con meno complicazioni rispetto al mannitolo
  2. La durata della riduzione dell'ICP sarà più lunga utilizzando la soluzione salina ipertonica rispetto al mannitolo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti in letteratura che indicano che le misurazioni della pressione intracranica e della pressione di perfusione cerebrale potrebbero non essere sufficienti nella gestione della pressione intracranica elevata. Sulla base di queste prove, il monitoraggio dell'ossigenazione parziale del tessuto cerebrale ha ottenuto l'accettazione tra neurochirurghi e neurointensivisti ed è diventato uno standard di monitoraggio delle cure in alcuni centri in tutto il paese. Vi sono, tuttavia, informazioni insufficienti in letteratura che descrivono gli effetti dei farmaci iperosmoli sull'ossigenazione del tessuto cerebrale regionale.

Intendiamo intraprendere questo studio di non inferiorità, prospettico, randomizzato in doppio cieco per rispondere a domande cliniche molto importanti non ancora risolte in letteratura: la terapia salina ipertonica, somministrata a carico equiosmolare, non sarà inferiore al mannitolo nel ridurre l'ICP elevato?

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ICP elevato che richiede il monitoraggio ICP
  • ICP ≥ 25 mmHg 5 min dopo il posizionamento del bullone ICP o dell'EVD

Criteri di esclusione:

  • Richiede craniotomia decompressiva o craniotomia post decompressiva
  • Iponatremia (livello di sodio < 125 mEq/L)
  • Ipernatriemia (sodio > 155 mmol/L)
  • Osmolalità sierica ≤ 250 mOsm/kg
  • Osmolalità sierica ≥ 320 mOsm/kg
  • Esame fisico compatibile con morte cerebrale
  • Pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica al 3%, dosata in base al peso ideale del paziente
Droga: soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica al 3%, dosata in base al peso ideale del paziente
Comparatore attivo: Mannitolo
Mannitolo al 20%, dosato in base al peso corporeo ideale del paziente
Droga: Mannitolo
Mannitolo 20% soluzione endovenosa, dosata in base al peso corporeo ideale del paziente
Altri nomi:
  • Osmitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'ICP rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dal completamento della somministrazione del farmaco
30 minuti dal completamento della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal completamento della somministrazione del farmaco in studio a ICP < 25 mmHg
Lasso di tempo: Prime 72 ore
Prime 72 ore
Durata cumulativa dell'ICP inferiore a 25 mmHg
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Prime 24 ore
Durata cumulativa dell'ICP inferiore a 25 mmHg
Lasso di tempo: Prime 72 ore
Prime 72 ore
Durata cumulativa della pressione di perfusione cerebrale (CPP) superiore a 60 mmHg
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Prime 24 ore
Durata cumulativa della pressione di perfusione cerebrale (CPP) superiore a 60 mmHg
Lasso di tempo: Prime 72 ore
Prime 72 ore
Durata cumulativa della pressione parziale regionale dell'ossigeno (pbtO2) > 20%
Lasso di tempo: due ore dopo ogni somministrazione della dose durante le prime 24 ore
due ore dopo ogni somministrazione della dose durante le prime 24 ore
Dose totale di farmaci somministrati
Lasso di tempo: Prime 24 ore; anche oltre 3 giorni
Prime 24 ore; anche oltre 3 giorni
Frequenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Prime 72 ore
Fallimento del trattamento definito come ICP > 30 mmHg per > 30 minuti
Prime 72 ore
Frequenza di ipertensione endocranica di rimbalzo
Lasso di tempo: Prime 72 ore
Ipertensione endocranica di rimbalzo definita come ICP > 25 mmHg per più di 10 minuti dopo la stabilizzazione dell'ICP
Prime 72 ore
Frequenza degli eventi avversi maggiori compositi
Lasso di tempo: 3 giorni
  1. danno renale acuto come definito da un aumento della creatinina x 2 o diminuzione del GFR > 50% o produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per 12 ore, rispetto al basale, secondo i criteri RIFLE
  2. episodi ipotensivi (SBP <90 mmHg per più di 10 minuti)
  3. instabilità emodinamica misurata dalla diminuzione della gittata cardiaca di oltre il 15% entro due ore dalla somministrazione del farmaco
  4. edema polmonare come definito da ELWI I> 10
3 giorni
Differenza nella risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Intervalli regolari nei primi 3 giorni
Determinato mediante analisi di citochine e biomarcatori infiammatori.
Intervalli regolari nei primi 3 giorni
Differenza nel punteggio medio della scala della corsa pre-dimissione
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (o 30 giorni se non dimesso)
dimissione dall'ospedale (o 30 giorni se non dimesso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P000313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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