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Doppelblindstudie von hypertoner Kochsalzlösung vs. Mannitol bei der Behandlung von erhöhtem Hirndruck (ICP).

14. März 2017 aktualisiert von: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ziel der Studie ist es, die Behandlung von erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) unter Verwendung von 3%iger hypertoner Kochsalzlösung mit Mannit (bei gleicher osmolarer Belastung) zu vergleichen.

Haupthypothese:

1. Hypertonische Kochsalzlösung ist Mannit bei der Senkung des erhöhten ICP nicht unterlegen.

Sekundärhypothesen:

  1. Die Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung führt zu weniger Komplikationen als Mannit
  2. Die Dauer der ICP-Reduktion ist bei Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu Mannitol länger

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Messungen des ICP und des zerebralen Perfusionsdrucks für die Behandlung eines erhöhten ICP möglicherweise nicht ausreichen. Basierend auf diesen Erkenntnissen hat die Überwachung der partiellen Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes bei Neurochirurgen und Neurointensivisten an Akzeptanz gewonnen und ist in einigen Zentren im ganzen Land zu einem Überwachungsstandard geworden. Es gibt jedoch unzureichende Informationen in der Literatur, die die Wirkungen von hyperosmolaren Medikamenten auf die regionale Oxygenierung des Gehirngewebes beschreiben.

Wir beabsichtigen, diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zur Nichtunterlegenheit durchzuführen, um sehr wichtige klinische Fragen zu beantworten, die in der Literatur noch nicht beantwortet wurden: Wird die Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung bei äquiosmolarer Belastung Mannit bei der Senkung des erhöhten ICP nicht unterlegen sein?

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • erhöhter ICP, der eine ICP-Überwachung erfordert
  • ICP ≥ 25 mmHg 5 min nach ICP-Bolzen- oder EVD-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernde dekompressive Kraniotomie oder postdekompressive Kraniotomie
  • Hyponatriämie (Natriumspiegel < 125 mEq/l)
  • Hypernatriämie (Natrium > 155 mmol/L)
  • Serumosmolalität ≤ 250 mOsm/kg
  • Serumosmolalität ≥ 320 mOsm/kg
  • Körperliche Untersuchung mit Hirntod vereinbar
  • Patienten unter Hämodialyse mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hypertone Kochsalzlösung
3 % hypertone Kochsalzlösung, dosiert nach Idealgewicht des Patienten
Arzneimittel: hypertone Kochsalzlösung
3 % hypertone Kochsalzlösung, dosiert nach Idealgewicht des Patienten
Aktiver Komparator: Mannit
20 % Mannitol, dosiert nach dem idealen Körpergewicht des Patienten
Arzneimittel: Mannit
Mannitol 20 % intravenöse Lösung, dosiert nach dem idealen Körpergewicht des Patienten
Andere Namen:
  • Osmitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des ICP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Medikamentenverabreichung
30 Minuten nach Abschluss der Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ICP < 25 mmHg
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden
Die ersten 72 Stunden
Kumulierte ICP-Dauer unter 25 mmHg
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden
Kumulierte ICP-Dauer unter 25 mmHg
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden
Die ersten 72 Stunden
Kumulierte Dauer des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) über 60 mmHg
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden
Kumulierte Dauer des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) über 60 mmHg
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden
Die ersten 72 Stunden
Kumulative Dauer des regionalen Sauerstoffpartialdrucks (pbtO2) > 20 %
Zeitfenster: zwei Stunden nach jeder Dosisverabreichung während der ersten 24 Stunden
zwei Stunden nach jeder Dosisverabreichung während der ersten 24 Stunden
Gesamtdosis der verabreichten Medikamente
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden; auch über 3 Tage
Die ersten 24 Stunden; auch über 3 Tage
Häufigkeit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden
Behandlungsversagen definiert als ICP > 30 mmHg für > 30 Minuten
Die ersten 72 Stunden
Häufigkeit der intrakraniellen Rebound-Hypertonie
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden
Rebound intrakranielle Hypertonie, definiert als ICP > 25 mmHg für mehr als 10 Minuten nach ICP-Stabilisierung
Die ersten 72 Stunden
Häufigkeit zusammengesetzter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
  1. Akute Nierenschädigung, definiert durch einen 2-fachen Anstieg des Kreatinins oder eine Verringerung der GFR um > 50 % oder eine Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 12 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den RIFLE-Kriterien
  2. hypotensive Episoden (SBP < 90 mmHg für mehr als 10 Minuten)
  3. hämodynamische Instabilität, gemessen an der Abnahme des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % innerhalb von zwei Stunden nach Verabreichung des Medikaments
  4. Lungenödem nach ELWI I > 10
3 Tage
Unterschied in der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Regelmäßige Intervalle über die ersten 3 Tage
Bestimmt durch Analyse von Zytokinen und entzündlichen Biomarkern.
Regelmäßige Intervalle über die ersten 3 Tage
Unterschied in der durchschnittlichen Skalenpunktzahl vor der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 30 Tage bei Nichtentlassung)
Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 30 Tage bei Nichtentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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