Dobbeltblind studie av hypertonisk saltvann vs mannitol i håndtering av økt intrakranielt trykk (ICP).
14. mars 2017 oppdatert av: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiens mål er å sammenligne håndteringen av økt intrakranielt trykk (ICP) ved bruk av 3 % hypertonisk saltvann vs. mannitol (gitt i samme osmolare belastning).
Primær hypotese:
1. Hypertonisk saltvann vil ikke være dårligere enn mannitol når det gjelder å redusere forhøyet ICP.
Sekundære hypoteser:
- Hypertonisk saltvannsbehandling vil resultere med færre komplikasjoner enn mannitol
- ICP-reduksjonsvarigheten vil være lengre ved bruk av hypertonisk saltvann sammenlignet med mannitol
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis i litteraturen som indikerer at målinger av ICP og cerebral perfusjonstrykk kanskje ikke er tilstrekkelige i behandlingen av forhøyet ICP. Basert på disse bevisene har overvåking av delvis oksygenering av hjernevev fått aksept blant nevrokirurger og nevrointensivister, og har blitt en standard omsorgsmonitor i noen sentre over hele landet. Det er imidlertid utilstrekkelig informasjon i litteraturen som beskriver effekten av hyperosmolare medisiner på regional oksygenering av hjernevev.
Vi har til hensikt å gjennomføre denne prospektive, randomiserte dobbeltblinde studien for å svare på svært viktige kliniske spørsmål som ennå ikke er besvart i litteraturen: Vil hypertonisk saltvannsbehandling, gitt ved ekviosmolar belastning, være ikke-underlegen mannitol når det gjelder å redusere forhøyet ICP?
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- forhøyet ICP som krever ICP-overvåking
- ICP ≥ 25 mmHg 5 min etter ICP-bolt eller EVD-plassering
Ekskluderingskriterier:
- Krever dekompressiv kraniotomi eller post-dekompresiv kraniotomi
- Hyponatremi (natriumnivå < 125 mEq/L)
- Hypernatremi (natrium > 155 mmol/L)
- Serumosmolalitet ≤ 250 mOsm/kg
- Serumosmolalitet ≥ 320 mOsm/kg
- Fysisk eksamen forenlig med hjernedød
- Pasienter i hemodialyse med nyresykdom i sluttstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hypertonisk saltvann
3 % hypertonisk saltvann, dosert etter ideell pasientvekt
|
3 % hypertonisk saltvann, dosert etter ideell pasientvekt
|
|
Aktiv komparator: Mannitol
20 % mannitol, dosert etter pasientens ideelle kroppsvekt
|
Mannitol 20 % intravenøs oppløsning, dosert etter pasientens ideelle kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon av ICP fra baseline
Tidsramme: 30 minutter fra fullført medikamentadministrasjon
|
30 minutter fra fullført medikamentadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra avsluttet studielegemiddeladministrasjon til ICP < 25 mmHg
Tidsramme: De første 72 timene
|
De første 72 timene
|
|
|
Kumulativ varighet av ICP under 25 mmHg
Tidsramme: Første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
|
Kumulativ varighet av ICP under 25 mmHg
Tidsramme: De første 72 timene
|
De første 72 timene
|
|
|
Kumulativ varighet av cerebralt perfusjonstrykk (CPP) over 60 mmHg
Tidsramme: Første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
|
Kumulativ varighet av cerebralt perfusjonstrykk (CPP) over 60 mmHg
Tidsramme: De første 72 timene
|
De første 72 timene
|
|
|
Kumulativ varighet av regionalt oksygenpartialtrykk (pbtO2) > 20 %
Tidsramme: to timer etter hver doseadministrasjon i løpet av de første 24 timene
|
to timer etter hver doseadministrasjon i løpet av de første 24 timene
|
|
|
Totaldose av medisiner gitt
Tidsramme: Første 24 timer; også over 3 dager
|
Første 24 timer; også over 3 dager
|
|
|
Hyppighet av behandlingssvikt
Tidsramme: De første 72 timene
|
Behandlingssvikt definert som ICP > 30 mmHg i > 30 minutter
|
De første 72 timene
|
|
Hyppighet av rebound intrakraniell hypertensjon
Tidsramme: De første 72 timene
|
Rebound intrakraniell hypertensjon definert som ICP > 25 mmHg i mer enn 10 minutter etter ICP-stabilisering
|
De første 72 timene
|
|
Hyppighet av sammensatte store uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
|
|
3 dager
|
|
Forskjell i inflammatorisk respons
Tidsramme: Regelmessige intervaller over de første 3 dagene
|
Bestemt ved analyse av cytokin og inflammatoriske biomarkører.
|
Regelmessige intervaller over de første 3 dagene
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig score på slagskala før utskrivning
Tidsramme: sykehusutskrivning (eller 30 dager hvis ikke utskrevet)
|
sykehusutskrivning (eller 30 dager hvis ikke utskrevet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009P000313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .