Estudio doble ciego de solución salina hipertónica frente a manitol en el tratamiento del aumento de la presión intracraneal (PIC).
14 de marzo de 2017 actualizado por: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo del estudio es comparar el manejo del aumento de la presión intracraneal (PIC) con solución salina hipertónica al 3% versus manitol (administrado en las mismas cargas osmolares).
Hipótesis primaria:
1. La solución salina hipertónica no será inferior al manitol para disminuir la PIC elevada.
Hipótesis secundarias:
- La terapia con solución salina hipertónica resultará con menos complicaciones que el manitol
- La duración de la reducción de la PIC será mayor con solución salina hipertónica en comparación con manitol
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas en la literatura que indican que las mediciones de la presión de perfusión cerebral y de la PIC pueden no ser suficientes para el tratamiento de la PIC elevada. Con base en esta evidencia, el monitoreo de la oxigenación parcial del tejido cerebral ha ganado aceptación entre los neurocirujanos y neurointensivistas, y se ha convertido en un estándar de monitoreo de atención en algunos centros de todo el país. Sin embargo, no hay suficiente información en la literatura que describa los efectos de los medicamentos hiperosmolares en la oxigenación del tejido cerebral regional.
Tenemos la intención de llevar a cabo este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad para responder preguntas clínicas muy importantes que aún no han sido respondidas en la literatura: ¿La terapia con solución salina hipertónica, administrada con una carga equiosmolar, no será inferior al manitol en la reducción de la PIC elevada?
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- PIC elevada que requiere monitorización de la PIC
- ICP ≥ 25 mmHg 5 min después de la colocación del perno ICP o EVD
Criterio de exclusión:
- Requiere craneotomía descompresiva o craneotomía posdescompresiva
- Hiponatremia (nivel de sodio < 125 mEq/L)
- Hipernatremia (sodio > 155 mmol/L)
- Osmolalidad sérica ≤ 250 mOsm/kg
- Osmolalidad sérica ≥ 320 mOsm/kg
- Examen físico compatible con muerte cerebral
- Pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica al 3%, dosificada según el peso ideal del paciente
|
Solución salina hipertónica al 3%, dosificada según el peso ideal del paciente
|
|
Comparador activo: Manitol
Manitol al 20 %, dosificado según el peso corporal ideal del paciente
|
Solución intravenosa de manitol al 20 %, dosificada según el peso corporal ideal del paciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de reducción de la PIC desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la finalización de la administración del medicamento
|
30 minutos desde la finalización de la administración del medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la PIC < 25 mmHg
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
|
Primeras 72 horas
|
|
|
Duración acumulada de PIC por debajo de 25 mmHg
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
|
Primeras 24 horas
|
|
|
Duración acumulada de PIC por debajo de 25 mmHg
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
|
Primeras 72 horas
|
|
|
Duración acumulada de la presión de perfusión cerebral (PPC) por encima de 60 mmHg
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
|
Primeras 24 horas
|
|
|
Duración acumulada de la presión de perfusión cerebral (PPC) por encima de 60 mmHg
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
|
Primeras 72 horas
|
|
|
Duración acumulada de la presión parcial de oxígeno regional (pbtO2) > 20 %
Periodo de tiempo: dos horas después de la administración de cada dosis durante las primeras 24 horas
|
dos horas después de la administración de cada dosis durante las primeras 24 horas
|
|
|
Dosis total de medicamentos administrados
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas; también durante 3 días
|
Primeras 24 horas; también durante 3 días
|
|
|
Frecuencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
|
Fracaso del tratamiento definido como PIC > 30 mmHg durante > 30 minutos
|
Primeras 72 horas
|
|
Frecuencia de hipertensión intracraneal de rebote
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
|
Hipertensión intracraneal de rebote definida como PIC > 25 mmHg durante más de 10 minutos después de la estabilización de la PIC
|
Primeras 72 horas
|
|
Frecuencia de eventos adversos mayores compuestos
Periodo de tiempo: 3 días
|
|
3 días
|
|
Diferencia en la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Intervalos regulares durante los primeros 3 días
|
Determinado por análisis de citoquinas y biomarcadores inflamatorios.
|
Intervalos regulares durante los primeros 3 días
|
|
Diferencia en la puntuación media de la escala de accidentes cerebrovasculares antes del alta
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (o 30 días si no es alta)
|
alta hospitalaria (o 30 días si no es alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .