Dubbelblinde studie van hypertone zoutoplossing versus mannitol bij de behandeling van verhoogde intracraniële druk (ICP).
14 maart 2017 bijgewerkt door: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van de studie is om het beheer van verhoogde intracraniale druk (ICP) met behulp van 3% hypertone zoutoplossing versus mannitol (gegeven in dezelfde osmolaire belasting) te vergelijken.
Primaire hypothese:
1. Hypertone zoutoplossing zal niet inferieur zijn aan mannitol bij het verminderen van verhoogde ICP.
Secundaire hypothesen:
- Hypertone zoutoplossing zal resulteren met minder complicaties dan mannitol
- De duur van de ICP-reductie zal langer zijn bij gebruik van hypertone zoutoplossing in vergelijking met mannitol
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer bewijs in de literatuur dat aangeeft dat ICP- en cerebrale perfusiedrukmetingen mogelijk niet voldoende zijn bij de behandeling van verhoogde ICP. Op basis van dit bewijs is monitoring van gedeeltelijke hersenweefseloxygenatie geaccepteerd door neurochirurgen en neuro-intensivisten, en is het een standaardzorgmonitor geworden in sommige centra in het hele land. Er is echter onvoldoende informatie in de literatuur die de effecten beschrijft van hyperosmolaire medicatie op regionale hersenweefseloxygenatie.
We zijn van plan deze non-inferioriteit, prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie uit te voeren om zeer belangrijke klinische vragen te beantwoorden die nog niet beantwoord zijn in de literatuur: zal hypertone zouttherapie, gegeven bij equiosmolaire belasting, niet-inferieur zijn aan mannitol bij het verminderen van verhoogde ICP?
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- verhoogde ICP waarvoor ICP-bewaking vereist is
- ICP ≥ 25 mmHg 5 min na plaatsing ICP-bout of EVD
Uitsluitingscriteria:
- Vereist decompressieve craniotomie of post-decompressieve craniotomie
- Hyponatriëmie (natriumgehalte < 125 mEq/L)
- Hypernatriëmie (natrium > 155 mmol/L)
- Serumosmolaliteit ≤ 250 mOsm/kg
- Serumosmolaliteit ≥ 320 mOsm/kg
- Lichamelijk onderzoek compatibel met hersendood
- Patiënten die hemodialyse ondergaan met terminale nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hypertone zoutoplossing
3% hypertone zoutoplossing, gedoseerd op basis van het ideale gewicht van de patiënt
|
3% hypertone zoutoplossing, gedoseerd op basis van het ideale gewicht van de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Mannitol
20% mannitol, gedoseerd op het ideale lichaamsgewicht van de patiënt
|
Mannitol 20% intraveneuze oplossing, gedoseerd op basis van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verlaging van ICP ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van medicatietoediening
|
30 minuten na voltooiing van medicatietoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ICP < 25 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
|
Eerste 72 uur
|
|
|
Cumulatieve duur van ICP onder 25 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
|
Cumulatieve duur van ICP onder 25 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
|
Eerste 72 uur
|
|
|
Cumulatieve duur van cerebrale perfusiedruk (CPP) boven 60 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
|
Cumulatieve duur van cerebrale perfusiedruk (CPP) boven 60 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
|
Eerste 72 uur
|
|
|
Cumulatieve duur van regionale partiële zuurstofdruk (pbtO2) > 20%
Tijdsspanne: twee uur na toediening van elke dosis gedurende de eerste 24 uur
|
twee uur na toediening van elke dosis gedurende de eerste 24 uur
|
|
|
Totale dosis medicijnen gegeven
Tijdsspanne: Eerste 24 uur; ook over 3 dagen
|
Eerste 24 uur; ook over 3 dagen
|
|
|
Frequentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
|
Falen van behandeling gedefinieerd als ICP > 30 mmHg gedurende > 30 minuten
|
Eerste 72 uur
|
|
Frequentie van rebound intracraniale hypertensie
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
|
Rebound intracraniale hypertensie gedefinieerd als ICP > 25 mmHg gedurende meer dan 10 minuten na ICP-stabilisatie
|
Eerste 72 uur
|
|
Frequentie van samengestelde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
|
3 dagen
|
|
Verschil in ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Regelmatige tussenpozen gedurende de eerste 3 dagen
|
Bepaald door analyse van cytokine en inflammatoire biomarkers.
|
Regelmatige tussenpozen gedurende de eerste 3 dagen
|
|
Verschil in gemiddelde slagschaalscore vóór ontslag
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (of 30 dagen indien niet ontslagen)
|
ontslag uit het ziekenhuis (of 30 dagen indien niet ontslagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009P000313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .