高渗盐水与甘露醇治疗颅内压增高 (ICP) 的双盲研究。
2017年3月14日 更新者：Achikam Orin-Grinberg、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究目标是比较使用 3% 高渗盐水与甘露醇（以相同的渗透压负荷给药）对颅内压升高 (ICP) 的管理。
主要假设：
1. 高渗盐水在降低升高的 ICP 方面不劣于甘露醇。
次要假设：
- 与甘露醇相比，高渗盐水疗法的并发症更少
- 与甘露醇相比，使用高渗盐水的 ICP 降低持续时间更长
研究概览
详细说明
文献中越来越多的证据表明 ICP 和脑灌注压测量可能不足以管理升高的 ICP。 基于这一证据，对部分脑组织氧合的监测已获得神经外科医生和神经重症医师的认可，并已成为全国一些中心的护理监测标准。 然而，文献中没有足够的信息描述高渗药物对局部脑组织氧合的影响。
我们打算进行这项非劣效性、前瞻性、随机双盲研究，以回答文献中尚未回答的非常重要的临床问题：在等渗负荷下给予的高渗盐水疗法在降低升高的 ICP 方面是否不劣于甘露醇？
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 升高的 ICP 需要 ICP 监测
- ICP ≥ 25 mmHg 放置 ICP 螺栓或 EVD 后 5 分钟
排除标准：
- 需要减压开颅手术或减压开颅手术
- 低钠血症（钠水平 < 125 mEq/L）
- 高钠血症（钠 > 155 mmol/L）
- 血清渗透压≤ 250 mOsm/kg
- 血清渗透压 ≥ 320 mOsm/kg
- 符合脑死亡的体格检查
- 终末期肾病血液透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高渗盐水
3% 高渗盐水，按患者理想体重给药
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3% 高渗盐水，按患者理想体重给药
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有源比较器：甘露醇
20% 甘露醇，按患者理想体重给药
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20% 甘露醇静脉注射液，按患者理想体重给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICP 从基线减少的百分比
大体时间：服药结束后 30 分钟
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服药结束后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究药物给药完成到 ICP < 25 mmHg 的时间
大体时间：前 72 小时
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前 72 小时
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ICP 累计持续时间低于 25 mmHg
大体时间：第一个 24 小时
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第一个 24 小时
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ICP 累计持续时间低于 25 mmHg
大体时间：前 72 小时
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前 72 小时
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脑灌注压 (CPP) 超过 60 mmHg 的累积持续时间
大体时间：第一个 24 小时
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第一个 24 小时
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脑灌注压 (CPP) 超过 60 mmHg 的累积持续时间
大体时间：前 72 小时
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前 72 小时
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局部氧分压（pbtO2）>20%的累积持续时间
大体时间：在前 24 小时内每次给药后两小时
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在前 24 小时内每次给药后两小时
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给予药物的总剂量
大体时间：前 24 小时；也超过3天
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前 24 小时；也超过3天
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治疗失败的频率
大体时间：前 72 小时
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治疗失败定义为 ICP > 30 mmHg 持续 > 30 分钟
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前 72 小时
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反跳性颅内压增高的频率
大体时间：前 72 小时
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ICP 稳定后 ICP > 25 mmHg 超过 10 分钟定义为反跳性颅内压增高
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前 72 小时
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复合主要不良事件的频率
大体时间：3天
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3天
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炎症反应的差异
大体时间：前 3 天定期间隔
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通过分析细胞因子和炎症生物标志物确定。
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前 3 天定期间隔
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平均出院前卒中量表评分的差异
大体时间：出院（或 30 天，如果没有出院）
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出院（或 30 天，如果没有出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Achikam Oren-Grinberg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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