Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z mannitolem w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Celem badania jest porównanie leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) przy użyciu 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej z mannitolem (podawanym w tych samych obciążeniach osmolarnych).

Hipoteza pierwotna:

1. Hipertoniczny roztwór soli nie będzie gorszy od mannitolu w zmniejszaniu podwyższonego ICP.

Hipotezy wtórne:

  1. Hipertoniczna terapia solą fizjologiczną spowoduje mniej powikłań niż mannitol
  2. Czas trwania redukcji ICP będzie dłuższy przy użyciu hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z mannitolem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze pojawia się coraz więcej dowodów wskazujących, że pomiary ICP i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego mogą nie być wystarczające w leczeniu podwyższonego ICP. Na podstawie tych dowodów monitorowanie częściowego utlenowania tkanki mózgowej zyskało akceptację wśród neurochirurgów i neurointensywistów i stało się standardem opieki monitorującej w niektórych ośrodkach w całym kraju. W piśmiennictwie nie ma jednak wystarczających informacji opisujących wpływ leków hiperosmolarnych na regionalne utlenowanie tkanki mózgowej.

Zamierzamy przeprowadzić to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie typu non-inferiority, aby odpowiedzieć na bardzo ważne pytania kliniczne, na które nie udzielono jeszcze odpowiedzi w literaturze: Czy hipertoniczna terapia solą fizjologiczną, podawana w ładunku równoosmolarnym, nie będzie gorsza od mannitolu w zmniejszaniu podwyższonego ICP?

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • podwyższone ICP wymagające monitorowania ICP
  • ICP ≥ 25 mmHg 5 min po umieszczeniu śrub ICP lub EVD

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające dekompresyjnej kraniotomii lub postdekompresyjnej kraniotomii
  • Hiponatremia (stężenie sodu < 125 mEq/l)
  • Hipernatremia (stężenie sodu > 155 mmol/l)
  • Osmolalność surowicy ≤ 250 mOsm/kg
  • Osmolalność surowicy ≥ 320 mOsm/kg
  • Badanie fizykalne zgodne ze śmiercią mózgu
  • Pacjenci poddawani hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hipertoniczna sól fizjologiczna
3% hipertoniczna sól fizjologiczna, dozowana według idealnej wagi pacjenta
Lek: hipertoniczna sól fizjologiczna
3% hipertoniczna sól fizjologiczna, dozowana według idealnej wagi pacjenta
Aktywny komparator: Mannitol
20% mannitol, dozowany według idealnej masy ciała pacjenta
Lek: Mannitol
Mannitol 20% roztwór dożylny, dawkowany według idealnej masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Osmitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie ICP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 minut od zakończenia podawania leku
30 minut od zakończenia podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia podawania badanego leku do ICP < 25 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Skumulowany czas trwania ICP poniżej 25 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Pierwsze 24 godziny
Skumulowany czas trwania ICP poniżej 25 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Skumulowany czas trwania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) powyżej 60 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Pierwsze 24 godziny
Skumulowany czas trwania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) powyżej 60 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Skumulowany czas trwania regionalnego ciśnienia parcjalnego tlenu (pbtO2) > 20%
Ramy czasowe: dwie godziny po podaniu każdej dawki w ciągu pierwszych 24 godzin
dwie godziny po podaniu każdej dawki w ciągu pierwszych 24 godzin
Całkowita dawka podanych leków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny; również ponad 3 dni
Pierwsze 24 godziny; również ponad 3 dni
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako ICP > 30 mmHg przez > 30 minut
Pierwsze 72 godziny
Częstość nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z odbicia
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z odbicia zdefiniowane jako ICP > 25 mmHg przez ponad 10 minut po stabilizacji ICP
Pierwsze 72 godziny
Częstość złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni
  1. ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny x 2 lub zmniejszenie GFR > 50% lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 12 godzin w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z kryteriami RIFLE
  2. epizody niedociśnienia (SBP < 90 mmHg przez ponad 10 minut)
  3. niestabilność hemodynamiczna mierzona zmniejszeniem pojemności minutowej serca o więcej niż 15% w ciągu dwóch godzin po podaniu leku
  4. obrzęk płuc zdefiniowany przez ELWI I> 10
3 dni
Różnica w odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Regularne odstępy czasu przez pierwsze 3 dni
Określono na podstawie analizy cytokin i biomarkerów stanu zapalnego.
Regularne odstępy czasu przez pierwsze 3 dni
Różnica w średnim wyniku skali udaru przed wyładowaniem
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (lub 30 dni, jeśli nie został wypisany)
wypis ze szpitala (lub 30 dni, jeśli nie został wypisany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P000313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj