A hipertóniás sóoldat és a mannit kettős vak vizsgálata a megnövekedett intrakraniális nyomás (ICP) kezelésében.
2017. március 14. frissítette: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
A vizsgálat célja a megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) kezelésének összehasonlítása 3%-os hipertóniás sóoldat és mannit (azonos ozmoláris terhelés mellett) alkalmazásával.
Elsődleges hipotézis:
1. A hipertóniás sóoldat nem lesz rosszabb a mannitnál az emelkedett ICP csökkentésében.
Másodlagos hipotézisek:
- A hipertóniás sóterápia kevesebb szövődményt eredményez, mint a mannit
- Az ICP-csökkentés időtartama hosszabb lesz hipertóniás sóoldat esetén, mint a mannittal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban egyre több bizonyíték utal arra, hogy az ICP és az agyi perfúziós nyomás mérése nem feltétlenül elegendő az emelkedett ICP kezelésében. Ezen bizonyítékok alapján az agyszövet részleges oxigénellátásának monitorozása elfogadottá vált az idegsebészek és neurointenzivisták körében, és az ország egyes központjaiban az ellátás monitorozásának standardjává vált. Az irodalomban azonban nem áll rendelkezésre elegendő információ a hiperozmoláris gyógyszerek regionális agyszöveti oxigénellátásra gyakorolt hatásáról.
Ezt a non-inferiority, prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálatot szándékunkban áll a szakirodalomban még megválaszolatlan nagyon fontos klinikai kérdések megválaszolása érdekében végezni: Vajon az ekviosmoláris terhelés mellett adott hipertóniás sóterápia nem lesz-e rosszabb a mannitnál az emelkedett ICP csökkentésében?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- emelkedett ICP, amely ICP monitorozást igényel
- ICP ≥ 25 Hgmm 5 perccel az ICP csavar vagy EVD elhelyezése után
Kizárási kritériumok:
- Dekompressziós koponya- vagy poszt-dekompressziós craniotomia szükséges
- Hiponatrémia (nátriumszint < 125 mekv/l)
- Hypernatraemia (nátrium > 155 mmol/l)
- A szérum ozmolalitása ≤ 250 mOsm/kg
- A szérum ozmolalitása ≥ 320 mOsm/kg
- Az agyhalállal kompatibilis fizikai vizsgálat
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodializált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hipertóniás sóoldat
3%-os hipertóniás sóoldat, a páciens ideális súlyának megfelelően adagolva
|
3%-os hipertóniás sóoldat, a páciens ideális súlyának megfelelően adagolva
|
|
Aktív összehasonlító: Mannit
20% mannit, a páciens ideális testtömegének megfelelően adagolva
|
Mannit 20%-os intravénás oldat, a páciens ideális testtömegének megfelelően adagolva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICP százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása után
|
30 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált gyógyszer beadásától az ICP < 25 Hgmm értékéig eltelt idő
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
|
Az ICP kumulatív időtartama 25 Hgmm alatt
Időkeret: Az első 24 óra
|
Az első 24 óra
|
|
|
Az ICP kumulatív időtartama 25 Hgmm alatt
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
|
Az agyi perfúziós nyomás (CPP) kumulatív időtartama 60 Hgmm felett
Időkeret: Az első 24 óra
|
Az első 24 óra
|
|
|
Az agyi perfúziós nyomás (CPP) kumulatív időtartama 60 Hgmm felett
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
|
A regionális oxigén parciális nyomás (pbtO2) kumulatív időtartama > 20%
Időkeret: két órával az egyes adagok beadása után az első 24 órában
|
két órával az egyes adagok beadása után az első 24 órában
|
|
|
A beadott gyógyszerek teljes adagja
Időkeret: Első 24 óra; szintén 3 napon túl
|
Első 24 óra; szintén 3 napon túl
|
|
|
A kezelés sikertelenségének gyakorisága
Időkeret: Az első 72 óra
|
A kezelés sikertelensége: ICP > 30 Hgmm > 30 percig
|
Az első 72 óra
|
|
A rebound intracranialis hypertonia gyakorisága
Időkeret: Az első 72 óra
|
Visszapattanó intrakraniális hipertónia, mint az ICP > 25 Hgmm, több mint 10 percig az ICP stabilizálása után
|
Az első 72 óra
|
|
Az összetett jelentős nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 3 nap
|
|
3 nap
|
|
Különbség a gyulladásos reakciókban
Időkeret: Rendszeres időközönként az első 3 napon
|
Citokinek és gyulladásos biomarkerek elemzésével határozzák meg.
|
Rendszeres időközönként az első 3 napon
|
|
Az átlagos kisülés előtti löket skála pontszámának különbsége
Időkeret: kórházi elbocsátás (vagy 30 nap, ha nem bocsátják ki)
|
kórházi elbocsátás (vagy 30 nap, ha nem bocsátják ki)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P000313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hipertóniás sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka