Hypertonisen suolaliuoksen ja mannitolin kaksoissokkotutkimus lisääntyneen intrakraniaalisen paineen (ICP) hoidossa.
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) hallintaa käyttämällä 3 % hypertonista suolaliuosta vs. mannitoli (samalla osmolaarisella kuormituksella).
Ensisijainen hypoteesi:
1. Hypertoninen suolaliuos ei ole huonompi kuin mannitoli kohonneen ICP:n alentamisessa.
Toissijaiset hypoteesit:
- Hypertoninen suolaliuoshoito johtaa vähemmän komplikaatioihin kuin mannitoli
- ICP:n alenemisaika on pidempi käytettäessä hypertonista suolaliuosta mannitoliin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on yhä enemmän näyttöä siitä, että ICP- ja aivoperfuusiopainemittaukset eivät ehkä riitä kohonneen ICP:n hoitoon. Näiden todisteiden perusteella aivokudoksen osittaisen hapetuksen seuranta on saavuttanut hyväksynnän neurokirurgien ja neurointensivistien keskuudessa, ja siitä on tullut hoidon monitoroinnin standardi joissakin keskuksissa eri puolilla maata. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa hyperosmolaaristen lääkkeiden vaikutuksista aivokudoksen alueelliseen hapettumiseen.
Aiomme toteuttaa tämän non-inferiority, prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen vastataksemme erittäin tärkeisiin kliinisiin kysymyksiin, joihin kirjallisuudessa ei vielä ole vastattu: Onko hypertoninen suolaliuoshoito, annettu equiosmolaarisella kuormituksella, ei huonompi kuin mannitoli kohonneen ICP:n vähentämisessä?
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- kohonnut ICP vaatii ICP-seurantaa
- ICP ≥ 25 mmHg 5 min ICP-pultin tai EVD:n asettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii dekompressio-kraniotomiaa tai post-dekompressio-kraniotomiaa
- Hyponatremia (natriumtaso < 125 mekv/l)
- Hypernatremia (natrium > 155 mmol/l)
- Seerumin osmolaliteetti ≤ 250 mOsm/kg
- Seerumin osmolaliteetti ≥ 320 mOsm/kg
- Fyysinen koe yhteensopiva aivokuoleman kanssa
- Hemodialyysipotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hypertoninen suolaliuos
3 % hypertoninen suolaliuos, annosteltu potilaan ihanteellisen painon mukaan
|
3 % hypertoninen suolaliuos, annosteltu potilaan ihanteellisen painon mukaan
|
|
Active Comparator: Mannitoli
20 % mannitolia, annosteltuna potilaan ihannepainon mukaan
|
Mannitoli 20 % suonensisäinen liuos, annosteltu potilaan ihannepainon mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICP:n prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen päättymisestä
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä ICP:hen < 25 mmHg
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
|
Ensimmäiset 72 tuntia
|
|
|
ICP:n kumulatiivinen kesto alle 25 mmHg
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
|
ICP:n kumulatiivinen kesto alle 25 mmHg
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
|
Ensimmäiset 72 tuntia
|
|
|
Aivojen perfuusiopaineen (CPP) kumulatiivinen kesto yli 60 mmHg
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
|
Aivojen perfuusiopaineen (CPP) kumulatiivinen kesto yli 60 mmHg
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
|
Ensimmäiset 72 tuntia
|
|
|
Alueellisen hapen osapaineen (pbtO2) kumulatiivinen kesto > 20 %
Aikaikkuna: kaksi tuntia kunkin annoksen annon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
kaksi tuntia kunkin annoksen annon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
|
Annettujen lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia; myös yli 3 päivää
|
Ensimmäiset 24 tuntia; myös yli 3 päivää
|
|
|
Hoidon epäonnistumisen taajuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään ICP:ksi > 30 mmHg > 30 minuutin ajan
|
Ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Toistuvan kallonsisäisen verenpaineen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
|
Rebound intrakraniaalinen hypertensio, joka määritellään ICP:ksi > 25 mmHg yli 10 minuutin ajan ICP:n stabiloitumisen jälkeen
|
Ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmätiheys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
|
3 päivää
|
|
Ero tulehduksellisessa vasteessa
Aikaikkuna: Säännölliset välit ensimmäisen 3 päivän aikana
|
Määritetty sytokiinien ja tulehduksellisten biomarkkerien analyysillä.
|
Säännölliset välit ensimmäisen 3 päivän aikana
|
|
Ero keskimääräisessä ennen purkamista edeltävässä iskun asteikossa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen (tai 30 päivää, jos ei kotiuta)
|
sairaalasta kotiuttaminen (tai 30 päivää, jos ei kotiuta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P000313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .