Estudo duplo-cego de solução salina hipertônica versus manitol no tratamento do aumento da pressão intracraniana (PIC).
14 de março de 2017 atualizado por: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo do estudo é comparar o manejo do aumento da pressão intracraniana (PIC) usando solução salina hipertônica a 3% versus manitol (dado nas mesmas cargas osmolares).
Hipótese primária:
1. A solução salina hipertônica não será inferior ao manitol na redução da PIC elevada.
Hipóteses secundárias:
- A terapia salina hipertônica resultará em menos complicações do que o manitol
- A duração da redução da PIC será maior usando solução salina hipertônica quando comparada com manitol
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências crescentes na literatura indicando que as medições de PIC e pressão de perfusão cerebral podem não ser suficientes no tratamento de PIC elevada. Com base nessas evidências, o monitoramento da oxigenação parcial do tecido cerebral ganhou aceitação entre os neurocirurgiões e neurointensivistas e tornou-se um monitor padrão de atendimento em alguns centros do país. Há, no entanto, informações insuficientes na literatura descrevendo os efeitos de medicamentos hiperosmolares na oxigenação do tecido cerebral regional.
Pretendemos realizar este estudo prospectivo, duplo-cego randomizado de não inferioridade para responder a questões clínicas muito importantes ainda não respondidas na literatura: A terapia salina hipertônica, administrada em carga equiosmolar, será não inferior ao manitol na redução da PIC elevada?
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- ICP elevado que requer monitoramento de ICP
- ICP ≥ 25 mmHg 5 min após a colocação do parafuso ICP ou EVD
Critério de exclusão:
- Requer craniotomia descompressiva ou craniotomia pós-descompressiva
- Hiponatremia (nível de sódio < 125 mEq/L)
- Hipernatremia (sódio > 155 mmol/L)
- Osmolalidade sérica ≤ 250 mOsm/kg
- Osmolalidade sérica ≥ 320 mOsm/kg
- Exame físico compatível com morte encefálica
- Pacientes em hemodiálise com doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: salina hipertônica
Solução salina hipertônica a 3%, dosada de acordo com o peso ideal do paciente
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Solução salina hipertônica a 3%, dosada de acordo com o peso ideal do paciente
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Comparador Ativo: Manitol
Manitol a 20%, dosado de acordo com o peso corporal ideal do paciente
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Solução intravenosa de manitol 20%, dosada de acordo com o peso corporal ideal do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual de ICP da linha de base
Prazo: 30 minutos após o término da administração do medicamento
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30 minutos após o término da administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a conclusão da administração do medicamento do estudo até a PIC < 25 mmHg
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Duração cumulativa da PIC abaixo de 25 mmHg
Prazo: Primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Duração cumulativa da PIC abaixo de 25 mmHg
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Duração cumulativa da pressão de perfusão cerebral (PPC) acima de 60 mmHg
Prazo: Primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Duração cumulativa da pressão de perfusão cerebral (PPC) acima de 60 mmHg
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Duração cumulativa da pressão parcial regional de oxigênio (pbtO2) > 20%
Prazo: duas horas após a administração de cada dose durante as primeiras 24 horas
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duas horas após a administração de cada dose durante as primeiras 24 horas
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Dose total de medicamentos administrados
Prazo: Primeiras 24 horas; também em 3 dias
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Primeiras 24 horas; também em 3 dias
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Frequência de falha do tratamento
Prazo: Primeiras 72 horas
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Falha do tratamento definida como PIC > 30 mmHg por > 30 minutos
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Primeiras 72 horas
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Frequência de hipertensão intracraniana de rebote
Prazo: Primeiras 72 horas
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Hipertensão intracraniana de rebote definida como PIC > 25 mmHg por mais de 10 minutos após a estabilização da PIC
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Primeiras 72 horas
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Frequência de eventos adversos maiores compostos
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Diferença na resposta inflamatória
Prazo: Intervalos regulares durante os primeiros 3 dias
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Determinado pela análise de citocinas e biomarcadores inflamatórios.
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Intervalos regulares durante os primeiros 3 dias
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Diferença na pontuação média da escala de AVC pré-alta
Prazo: alta hospitalar (ou 30 dias se não receber alta)
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alta hospitalar (ou 30 dias se não receber alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P000313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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