Двойное слепое исследование гипертонического солевого раствора по сравнению с маннитолом при лечении повышенного внутричерепного давления (ВЧД).
14 марта 2017 г. обновлено: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Цель исследования — сравнить лечение повышенного внутричерепного давления (ВЧД) с помощью 3% гипертонического раствора и маннитола (при одинаковых осмолярных нагрузках).
Основная гипотеза:
1. Гипертонический раствор не уступает манниту в снижении повышенного ВЧД.
Второстепенные гипотезы:
- Терапия гипертоническим раствором вызывает меньше осложнений, чем маннитол.
- Продолжительность снижения ВЧД будет больше при использовании гипертонического раствора по сравнению с маннитом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе появляется все больше данных, указывающих на то, что измерения ВЧД и церебрального перфузионного давления могут быть недостаточными для лечения повышенного ВЧД. Основываясь на этих данных, мониторинг частичной оксигенации ткани головного мозга получил признание среди нейрохирургов и нейрореаниматологов и стал стандартом наблюдения в некоторых центрах по всей стране. Однако в литературе недостаточно информации, описывающей влияние гиперосмолярных препаратов на регионарную оксигенацию тканей головного мозга.
Мы намерены провести это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности, чтобы ответить на очень важные клинические вопросы, на которые еще нет ответов в литературе: будет ли терапия гипертоническим раствором, проводимая при эквиосмолярной нагрузке, не хуже маннитола в снижении повышенного ВЧД?
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- повышенное внутричерепное давление, требующее мониторинга внутричерепного давления
- ВЧД ≥ 25 мм рт. ст. через 5 мин после болта ВЧД или установки БВВЭ
Критерий исключения:
- Требование декомпрессивной краниотомии или постдекомпрессивной краниотомии
- Гипонатриемия (уровень натрия < 125 мЭкв/л)
- Гипернатриемия (натрий > 155 ммоль/л)
- Осмоляльность сыворотки ≤ 250 мОсм/кг
- Осмоляльность сыворотки ≥ 320 мОсм/кг
- Физический осмотр, совместимый со смертью мозга
- Пациенты на гемодиализе с терминальной стадией почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гипертонический раствор
3% гипертонический раствор, дозировка по идеальному весу пациента
|
3% гипертонический раствор, дозировка по идеальному весу пациента
|
|
Активный компаратор: Маннитол
20% маннит, дозировка по идеальной массе тела пациента
|
Маннитол 20% раствор для внутривенного введения, дозировка по идеальной массе тела пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение ВЧД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения введения лекарства
|
Через 30 минут после завершения введения лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от завершения введения исследуемого препарата до ВЧД < 25 мм рт.ст.
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Первые 72 часа
|
|
|
Суммарная продолжительность ВЧД ниже 25 мм рт.ст.
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Первые 24 часа
|
|
|
Суммарная продолжительность ВЧД ниже 25 мм рт.ст.
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Первые 72 часа
|
|
|
Суммарная продолжительность церебрального перфузионного давления (ЦПД) выше 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Первые 24 часа
|
|
|
Суммарная продолжительность церебрального перфузионного давления (ЦПД) выше 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Первые 72 часа
|
|
|
Суммарная продолжительность регионального парциального давления кислорода (pbtO2) > 20%
Временное ограничение: два часа после введения каждой дозы в течение первых 24 часов
|
два часа после введения каждой дозы в течение первых 24 часов
|
|
|
Суммарная доза назначенных лекарств
Временное ограничение: Первые 24 часа; также более 3 дней
|
Первые 24 часа; также более 3 дней
|
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Неэффективность лечения определяется как ВЧД > 30 мм рт. ст. в течение > 30 минут.
|
Первые 72 часа
|
|
Частота рикошетной внутричерепной гипертензии
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Рецидивирующая внутричерепная гипертензия, определяемая как ВЧД > 25 мм рт. ст. в течение более 10 минут после стабилизации ВЧД
|
Первые 72 часа
|
|
Частота комбинированных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
|
|
3 дня
|
|
Разница в воспалительной реакции
Временное ограничение: Регулярные интервалы в течение первых 3 дней
|
Определяется анализом цитокинов и воспалительных биомаркеров.
|
Регулярные интервалы в течение первых 3 дней
|
|
Разница в среднем балле по шкале инсульта перед выпиской
Временное ограничение: выписка из больницы (или 30 дней, если не выписали)
|
выписка из больницы (или 30 дней, если не выписали)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Shackford SR, Bourguignon PR, Wald SL, Rogers FB, Osler TM, Clark DE. Hypertonic saline resuscitation of patients with head injury: a prospective, randomized clinical trial. J Trauma. 1998 Jan;44(1):50-8. doi: 10.1097/00005373-199801000-00004.
- BARRY KG, BERMAN AR. Mannitol infusion. III. The acute effect of the intravenous infusion of mannitol on blood and plasma volumes. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1085-8. doi: 10.1056/NEJM196105252642105. No abstract available.
- The Brain Trauma Foundation. The American Association of Neurological Surgeons. The Joint Section on Neurotrauma and Critical Care. Use of mannitol. J Neurotrauma. 2000 Jun-Jul;17(6-7):521-5. doi: 10.1089/neu.2000.17.521.
- Bereczki D, Liu M, Prado GF, Fekete I. Cochrane report: A systematic review of mannitol therapy for acute ischemic stroke and cerebral parenchymal hemorrhage. Stroke. 2000 Nov;31(11):2719-22. doi: 10.1161/01.str.31.11.2719.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Huang SJ, Chang L, Han YY, Lee YC, Tu YK. Efficacy and safety of hypertonic saline solutions in the treatment of severe head injury. Surg Neurol. 2006 Jun;65(6):539-46; discussion 546. doi: 10.1016/j.surneu.2005.11.019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P000313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .