Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie hypertonického fyziologického roztoku vs. mannitol v léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP).

14. března 2017 aktualizováno: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Cílem studie je porovnat zvládání zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) pomocí 3% hypertonického fyziologického roztoku vs. manitolu (podávaného při stejné osmolární zátěži).

Primární hypotéza:

1. Hypertonický fyziologický roztok nebude horší než mannitol při snižování zvýšeného ICP.

Sekundární hypotézy:

  1. Hypertonická léčba fyziologickým roztokem bude mít za následek méně komplikací než mannitol
  2. Doba trvání redukce ICP bude delší při použití hypertonického fyziologického roztoku ve srovnání s mannitolem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře přibývá důkazů o tom, že měření ICP a cerebrálního perfuzního tlaku nemusí být dostatečné při léčbě zvýšeného ICP. Na základě těchto důkazů si monitorování částečné oxygenace mozkové tkáně získalo uznání mezi neurochirurgy a neurointenzivisty a stalo se standardním monitorem péče v některých centrech po celé zemi. V literatuře však není dostatek informací popisujících účinky hyperosmolárních léků na regionální okysličení mozkové tkáně.

Máme v úmyslu provést tuto noninferiorní, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom odpověděli na velmi důležité klinické otázky, které dosud nebyly zodpovězeny v literatuře: Bude terapie hypertonickým solným roztokem podávaná při ekviosmolární zátěži non-inferiorní než mannitol při snižování zvýšeného ICP?

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • zvýšené ICP vyžadující monitorování ICP
  • ICP ≥ 25 mmHg 5 minut po umístění ICP šroubu nebo EVD

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje dekompresivní kraniotomii nebo postdekompresivní kraniotomii
  • Hyponatrémie (hladina sodíku < 125 mEq/l)
  • Hypernatrémie (sodík > 155 mmol/l)
  • Osmolalita séra ≤ 250 mOsm/kg
  • Osmolalita séra ≥ 320 mOsm/kg
  • Fyzikální vyšetření kompatibilní s mozkovou smrtí
  • Pacienti na hemodialýze s terminálním onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hypertonický fyziologický roztok
3% hypertonický fyziologický roztok, dávkovaný podle ideální hmotnosti pacienta
Lék: hypertonický fyziologický roztok
3% hypertonický fyziologický roztok, dávkovaný podle ideální hmotnosti pacienta
Aktivní komparátor: Manitol
20% mannitol, dávkováno podle ideální tělesné hmotnosti pacienta
Lék: Manitol
Manitol 20% intravenózní roztok, dávkovaný podle ideální tělesné hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Osmitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní snížení ICP od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut od ukončení aplikace léku
30 minut od ukončení aplikace léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od dokončení podávání studijního léku do ICP < 25 mmHg
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Kumulativní trvání ICP pod 25 mmHg
Časové okno: Prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Kumulativní trvání ICP pod 25 mmHg
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Kumulativní trvání cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) nad 60 mmHg
Časové okno: Prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Kumulativní trvání cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) nad 60 mmHg
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Kumulativní trvání regionálního parciálního tlaku kyslíku (pbtO2) > 20 %
Časové okno: dvě hodiny po podání každé dávky během prvních 24 hodin
dvě hodiny po podání každé dávky během prvních 24 hodin
Celková dávka podaných léků
Časové okno: Prvních 24 hodin; i přes 3 dny
Prvních 24 hodin; i přes 3 dny
Četnost selhání léčby
Časové okno: Prvních 72 hodin
Selhání léčby definované jako ICP > 30 mmHg po dobu > 30 minut
Prvních 72 hodin
Frekvence rebound nitrolební hypertenze
Časové okno: Prvních 72 hodin
Rebound intrakraniální hypertenze definovaná jako ICP > 25 mmHg po dobu delší než 10 minut po stabilizaci ICP
Prvních 72 hodin
Frekvence složených hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: 3 dny
  1. akutní poškození ledvin definované zvýšením kreatininu x 2 nebo snížením GFR > 50 % nebo výdejem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou podle kritérií RIFLE
  2. hypotenzní epizody (SBP < 90 mmHg po dobu delší než 10 minut)
  3. hemodynamická nestabilita měřená snížením srdečního výdeje o více než 15 % během dvou hodin po podání léku
  4. plicní edém definovaný ELWI I> 10
3 dny
Rozdíl v zánětlivé odpovědi
Časové okno: Pravidelné intervaly během prvních 3 dnů
Stanoveno analýzou cytokinových a zánětlivých biomarkerů.
Pravidelné intervaly během prvních 3 dnů
Rozdíl v průměrném skóre stupnice zdvihu před vypuštěním
Časové okno: propuštění z nemocnice (nebo 30 dní, pokud není propuštěn)
propuštění z nemocnice (nebo 30 dní, pokud není propuštěn)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit