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Étude en double aveugle de la solution saline hypertonique par rapport au mannitol dans la gestion de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC).

14 mars 2017 mis à jour par: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'objectif de l'étude est de comparer la gestion de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) en utilisant une solution saline hypertonique à 3 % par rapport au mannitol (administré dans les mêmes charges osmolaires).

Hypothèse principale :

1. Une solution saline hypertonique sera non inférieure au mannitol pour diminuer l'ICP élevé.

Hypothèses secondaires :

  1. La thérapie saline hypertonique entraînera moins de complications que le mannitol
  2. La durée de réduction de l'ICP sera plus longue en utilisant une solution saline hypertonique par rapport au mannitol

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves dans la littérature indiquant que les mesures de l'ICP et de la pression de perfusion cérébrale peuvent ne pas être suffisantes dans la gestion de l'ICP élevé. Sur la base de ces preuves, la surveillance de l'oxygénation partielle des tissus cérébraux est de plus en plus acceptée par les neurochirurgiens et les neurointensivistes, et est devenue une norme de surveillance des soins dans certains centres à travers le pays. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations dans la littérature décrivant les effets des médicaments hyperosmolaires sur l'oxygénation régionale des tissus cérébraux.

Nous avons l'intention d'entreprendre cette étude de non-infériorité, prospective, randomisée en double aveugle pour répondre à des questions cliniques très importantes non encore résolues dans la littérature : la thérapie saline hypertonique, administrée à une charge équiosmolaire, sera-t-elle non inférieure au mannitol pour réduire l'ICP élevée ?

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • ICP élevé nécessitant une surveillance ICP
  • ICP ≥ 25 mmHg 5 min après la mise en place du boulon ICP ou EVD

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une craniotomie décompressive ou une craniotomie post-décompressive
  • Hyponatrémie (taux de sodium < 125 mEq/L)
  • Hypernatrémie (sodium > 155 mmol/L)
  • Osmolalité sérique ≤ 250 mOsm/kg
  • Osmolalité sérique ≥ 320 mOsm/kg
  • Examen physique compatible avec la mort cérébrale
  • Patients sous hémodialyse atteints d'insuffisance rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique à 3 %, dosée en fonction du poids idéal du patient
Médicament: solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique à 3 %, dosée en fonction du poids idéal du patient
Comparateur actif: Mannitol
20 % de mannitol, dosé en fonction du poids corporel idéal du patient
Médicament: Mannitol
Solution intraveineuse de mannitol à 20 %, dosée en fonction du poids corporel idéal du patient
Autres noms:
  • Osmitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de la PIC par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes après la fin de l'administration des médicaments
30 minutes après la fin de l'administration des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la fin de l'administration du médicament à l'étude et la PIC < 25 mmHg
Délai: 72 premières heures
72 premières heures
Durée cumulée de la PIC inférieure à 25 mmHg
Délai: Premières 24 heures
Premières 24 heures
Durée cumulée de la PIC inférieure à 25 mmHg
Délai: 72 premières heures
72 premières heures
Durée cumulée de pression de perfusion cérébrale (PPC) supérieure à 60 mmHg
Délai: Premières 24 heures
Premières 24 heures
Durée cumulée de pression de perfusion cérébrale (PPC) supérieure à 60 mmHg
Délai: 72 premières heures
72 premières heures
Durée cumulée de la pression partielle d'oxygène régionale (pbtO2) > 20 %
Délai: deux heures après chaque administration de dose pendant les premières 24 heures
deux heures après chaque administration de dose pendant les premières 24 heures
Dose totale de médicaments administrés
Délai: 24 premières heures ; également sur 3 jours
24 premières heures ; également sur 3 jours
Fréquence des échecs thérapeutiques
Délai: 72 premières heures
Échec du traitement défini comme ICP > 30 mmHg pendant > 30 minutes
72 premières heures
Fréquence de rebond de l'hypertension intracrânienne
Délai: 72 premières heures
Hypertension intracrânienne de rebond définie comme une PIC > 25 mmHg pendant plus de 10 minutes après stabilisation de la PIC
72 premières heures
Fréquence des événements indésirables majeurs composites
Délai: 3 jours
  1. insuffisance rénale aiguë définie par une augmentation de la créatinine x 2 ou une diminution du DFG > 50 % ou un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant 12 heures, par rapport à la valeur initiale, selon les critères RIFLE
  2. épisodes hypotenseurs (PAS < 90 mmHg pendant plus de 10 minutes)
  3. instabilité hémodynamique mesurée par une diminution du débit cardiaque de plus de 15 % dans les deux heures suivant l'administration du médicament
  4. œdème pulmonaire tel que défini par ELWI I> 10
3 jours
Différence de réponse inflammatoire
Délai: Intervalles réguliers sur les 3 premiers jours
Déterminé par l'analyse des cytokines et des biomarqueurs inflammatoires.
Intervalles réguliers sur les 3 premiers jours
Différence dans le score moyen de l'échelle d'AVC avant la sortie
Délai: sortie de l'hôpital (ou 30 jours si pas de sortie)
sortie de l'hôpital (ou 30 jours si pas de sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P000313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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