Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind studie av hyperton saltlösning vs mannitol vid hantering av ökat intrakraniellt tryck (ICP).

14 mars 2017 uppdaterad av: Achikam Orin-Grinberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiens mål är att jämföra hanteringen av ökat intrakraniellt tryck (ICP) med användning av 3 % hyperton saltlösning jämfört med mannitol (given i samma osmolära belastningar).

Primär hypotes:

1. Hyperton saltlösning kommer att vara icke sämre än mannitol när det gäller att minska förhöjd ICP.

Sekundära hypoteser:

  1. Hypertonisk koksaltbehandling kommer att resultera med färre komplikationer än mannitol
  2. ICP-reduktionstiden kommer att vara längre med hyperton saltlösning jämfört med mannitol

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns växande bevis i litteraturen som tyder på att mätningar av ICP och cerebral perfusionstryck kanske inte är tillräckliga för att hantera förhöjd ICP. Baserat på dessa bevis har övervakning av partiell syresättning av hjärnvävnad vunnit acceptans bland neurokirurger och neurointensivister, och har blivit en standardvårdsmonitor på vissa centra över hela landet. Det finns emellertid otillräcklig information i litteraturen som beskriver effekterna av hyperosmolära läkemedel på regional syresättning av hjärnvävnad.

Vi avser att genomföra denna prospektiva, randomiserade dubbelblinda studie för att besvara mycket viktiga kliniska frågor som ännu inte har besvarats i litteraturen: Kommer hyperton saltlösningsterapi, som ges vid ekviosmolär belastning, att vara icke-underlägsen mannitol när det gäller att minska förhöjd ICP?

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • förhöjd ICP som kräver ICP-övervakning
  • ICP ≥ 25 mmHg 5 min efter ICP-bult eller EVD-placering

Exklusions kriterier:

  • Kräver dekompressiv kraniotomi eller postdekompressiv kraniotomi
  • Hyponatremi (natriumnivå < 125 mEq/L)
  • Hypernatremi (natrium > 155 mmol/L)
  • Serumosmolalitet ≤ 250 mOsm/kg
  • Serumosmolalitet ≥ 320 mOsm/kg
  • Fysisk undersökning förenlig med hjärndöd
  • Patienter i hemodialys med njursjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hyperton saltlösning
3 % hyperton koksaltlösning, doserad efter ideal patientvikt
Läkemedel: hyperton saltlösning
3 % hyperton koksaltlösning, doserad efter ideal patientvikt
Aktiv komparator: Mannitol
20 % mannitol, doserat efter patientens ideala kroppsvikt
Läkemedel: Mannitol
Mannitol 20 % intravenös lösning, doserad efter patientens idealvikt
Andra namn:
  • Osmitrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av ICP från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter avslutad medicinadministrering
30 minuter efter avslutad medicinadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från avslutad studieläkemedelsadministrering till ICP < 25 mmHg
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
Kumulativ varaktighet av ICP under 25 mmHg
Tidsram: Första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Kumulativ varaktighet av ICP under 25 mmHg
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
Kumulativ varaktighet av cerebralt perfusionstryck (CPP) över 60 mmHg
Tidsram: Första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Kumulativ varaktighet av cerebralt perfusionstryck (CPP) över 60 mmHg
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
Kumulativ varaktighet för regionalt syrepartialtryck (pbtO2) > 20 %
Tidsram: två timmar efter varje dosadministrering under de första 24 timmarna
två timmar efter varje dosadministrering under de första 24 timmarna
Totaldos av mediciner som ges
Tidsram: Första 24 timmarna; även över 3 dagar
Första 24 timmarna; även över 3 dagar
Frekvens av behandlingsmisslyckande
Tidsram: Första 72 timmarna
Behandlingssvikt definieras som ICP > 30 mmHg under > 30 minuter
Första 72 timmarna
Frekvens av rebound intrakraniell hypertoni
Tidsram: Första 72 timmarna
Rebound intrakraniell hypertoni definierad som ICP > 25 mmHg i mer än 10 minuter efter ICP-stabilisering
Första 72 timmarna
Frekvens av sammansatta större biverkningar
Tidsram: 3 dagar
  1. akut njurskada definierad av en ökning av kreatinin x 2 eller GFR-minskning > 50 % eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/h under 12 timmar, jämfört med baslinjen, enligt RIFLE-kriterierna
  2. hypotensiva episoder (SBP < 90 mmHg i mer än 10 minuter)
  3. hemodynamisk instabilitet mätt som minskning av hjärtminutvolymen med mer än 15 % inom två timmar efter medicinadministrering
  4. lungödem enligt definitionen av ELWI I> 10
3 dagar
Skillnad i inflammatorisk respons
Tidsram: Regelbundna intervaller under de första 3 dagarna
Bestäms genom analys av cytokiner och inflammatoriska biomarkörer.
Regelbundna intervaller under de första 3 dagarna
Skillnad i genomsnittlig slagskala före urladdning
Tidsram: sjukhusutskrivning (eller 30 dagar om inte utskriven)
sjukhusutskrivning (eller 30 dagar om inte utskriven)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Achikam Oren-Grinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P000313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera