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小児がん患者の記憶機能と外傷性症状の発現に対する化学療法の影響

2010年4月21日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

背景: 小児がんの治療は過去 40 年間で大幅に改善されましたが、現在では化学療法剤自体の神経毒性副作用が認識されています。 子供の記憶能力に重大な影響を与えると疑われる 2 つの薬剤は、メトトレキサート (MTX) とステロイド (GC) です。 さらに、新しい証拠は、この神経毒性が実際にこれらの子供たちをトラウマから守る可能性があることを示唆しています。

作業仮説と目的: このプロジェクトは、がんを患う小児および若年成人の記憶能力に対する MTX および GC 化学療法の急性影響と、その後の外傷性症状の発症への影響を調査することを目的としています。 私たちは、MTX と GC はそれぞれ記憶能力の急激な低下を引き起こし、記憶能力の低下が大きい子供ほど外傷性症状が少ないのではないかと仮説を立てています。

方法: 研究者は、ダナ小児病院で MTX または GC による治療を受けている 45 人の子供を募集します。 メモリへの深刻な影響を判断するために、MTX サイクルの前後および GC サイクルの前後に一連のメモリ テストが実施されます。 さらに、外傷性症状は化学療法後の各評価時点で評価される。 期待される結果: 研究者らは、MTX 後および GC 後に記憶能力が低下し、これらの能力の低下が外傷性症状の発生率の低下と相関すると予想している。

重要: MTX と GC が記憶に与える直接的な影響は、特に子供の場合にはあまり知られていません。 さらに、最近の発見により、化学療法によって引き起こされる記憶機能の欠損が、逆説的に、がんやその治療にしばしば伴うトラウマからこれらの患者を守るだろうという仮説が立てられました。 提案された研究では、この新しい仮説を初めて検証します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんを患う子供たち

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された急性リンパ芽球性白血病、非ホジキンリンパ腫、または骨肉腫の診断
  • 少なくとも1サイクルのメトトレキサートまたは外因性グルココルチコイドを含む治療プロトコル
  • 施設のガイドラインに従って、研究に参加するためのインフォームドコンセント
  • ヘブライ語、英語、またはアラビア語に堪能であること
  • 6歳から25歳まで

除外基準:

  • 過去1年以内に頭蓋照射を受けたことがある
  • 患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な全身性疾患(活動性感染症を含む)の併発
  • -研究登録前1か月以内に発生した活動性髄膜炎または発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ronit Elhasid, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月21日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-09-RE-687-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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