- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01108952
Kemoterapian vaikutus muistin toimintaan ja traumaattisten oireiden kehittymiseen syöpään sairastavilla lapsilla
Taustaa: Vaikka lasten syövän hoito on parantunut merkittävästi viimeisten 40 vuoden aikana, itse kemoterapia-aineiden neurotoksiset sivuvaikutukset tunnustetaan nyt. Kaksi lääkettä, joiden epäillään vaikuttavan akuutisti lasten muistin suorituskykyyn, ovat metotreksaatti (MTX) ja steroidit (GC). Lisäksi uudet todisteet viittaavat siihen, että tämä neurotoksisuus saattaa itse asiassa suojella näitä lapsia traumatisoitumiselta.
Työhypoteesi ja tavoitteet: Tämän projektin tavoitteena on tutkia MTX- ja GC-kemoterapian akuuttia vaikutusta syöpään sairastuneiden lasten ja nuorten aikuisten muistin suorituskykyyn ja sitä seuraavaa vaikutusta traumaattisten oireiden kehittymiseen. Oletamme, että MTX ja GC aiheuttavat kumpikin akuuttia muistin suorituskyvyn heikkenemistä ja että lapsilla, joilla on enemmän muistin suorituskykyä, on vähemmän traumaattisia oireita.
Menetelmät: Tutkijat rekrytoivat 45 lasta, joita hoidetaan MTX:llä tai GC:llä Danan lastensairaalaan. Akuutin vaikutuksen muistiin määrittämiseksi suoritetaan joukko muistitestejä ennen ja jälkeen MTX-jakson sekä ennen ja jälkeen GC-jakson. Lisäksi traumaattiset oireet arvioidaan kussakin kemoterapian jälkeisessä arviointipisteessä. Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat huonompaa muistin suorituskykyä MTX:n ja GC:n jälkeen ja että nämä suorituskyvyn heikkeneminen korreloi traumaattisten oireiden pienemmän määrän kanssa.
Tärkeää: MTX:n ja GC:n välitöntä vaikutusta muistiin ei tunneta hyvin etenkään lapsilla. Lisäksi viimeaikaiset havainnot ovat saaneet meidät olettamaan, että kemoterapian aiheuttamat muistitoiminnan puutteet suojelisivat paradoksaalisesti näitä potilaita traumatisoitumiselta, joka usein liittyy syöpään ja sen hoitoon. Ehdotettu tutkimus testaa tätä uutta hypoteesia ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronit Elhasid, MD
- Puhelinnumero: 03 6974270
- Sähköposti: ronite@tasmc.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu akuutin lymfoblastisen leukemian, non-Hodgkinin lymfooman tai osteosarkooman diagnoosi
- hoitosuunnitelma, joka sisältää vähintään yhden metotreksaatti- tai eksogeenisen glukokortikoidisyklin
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- sujuvasti hepreaa, englantia tai arabiaa
- ikä 6-25
Poissulkemiskriteerit:
- Kallon säteilytys viimeisen vuoden aikana
- vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset infektiot), jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- aktiivinen aivokalvontulehdus tai kouristuskohtaukset, jotka ilmaantuvat alle kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis