- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01108952
El impacto de la quimioterapia en la función de la memoria y el desarrollo de síntomas traumáticos en niños con cáncer
Antecedentes: Si bien el tratamiento del cáncer pediátrico ha mejorado significativamente en los últimos 40 años, ahora se reconocen los efectos secundarios neurotóxicos de los agentes de quimioterapia. Dos fármacos sospechosos de tener un impacto agudo en el rendimiento de la memoria en los niños son el metotrexato (MTX) y los esteroides (GC). Además, nueva evidencia sugiere que esta neurotoxicidad en realidad podría proteger a estos niños de la traumatización.
Hipótesis de trabajo y objetivos: Este proyecto tiene como objetivo examinar el impacto agudo de la quimioterapia MTX y GC en el rendimiento de la memoria en niños y adultos jóvenes con cáncer, y el impacto posterior en el desarrollo de síntomas traumáticos. Presumimos que tanto el MTX como los GC producirán disminuciones agudas en el rendimiento de la memoria y que los niños con mayores reducciones en el rendimiento de la memoria tendrán menos síntomas traumáticos.
Métodos: Los investigadores reclutarán a 45 niños tratados con MTX o GC en el Dana Children's Hospital. Para determinar el impacto agudo en la memoria, se administrará una batería de pruebas de memoria antes y después de un ciclo de MTX y antes y después de un ciclo de GC. Además, los síntomas traumáticos se evaluarán en cada punto de evaluación posterior a la quimioterapia. Resultados esperados: los investigadores esperan un rendimiento de memoria más deficiente después de MTX y después de GC y que estas disminuciones en el rendimiento se correlacionarán con tasas más bajas de síntomas traumáticos.
Importancia: El impacto inmediato de MTX y GC en la memoria no es bien conocido, especialmente en niños. Además, hallazgos recientes nos han llevado a plantear la hipótesis de que los déficits en la función de la memoria inducidos por la quimioterapia, paradójicamente, protegerían a estos pacientes de la traumatización que a menudo se asocia con el cáncer y su tratamiento. El estudio propuesto pondrá a prueba esta nueva hipótesis por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin u osteosarcoma
- protocolo de tratamiento que incluye al menos un ciclo de metotrexato o glucocorticoide exógeno
- consentimiento informado para participar en el estudio, de acuerdo con las directrices institucionales
- fluidez en hebreo, inglés o árabe
- de 6 a 25 años
Criterio de exclusión:
- Irradiación craneal en el último año
- trastornos sistémicos concomitantes graves (incluidas infecciones activas) que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio
- meningitis activa o convulsiones que ocurren menos de un mes antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-RE-687-CTIL
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