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El impacto de la quimioterapia en la función de la memoria y el desarrollo de síntomas traumáticos en niños con cáncer

21 de abril de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Antecedentes: Si bien el tratamiento del cáncer pediátrico ha mejorado significativamente en los últimos 40 años, ahora se reconocen los efectos secundarios neurotóxicos de los agentes de quimioterapia. Dos fármacos sospechosos de tener un impacto agudo en el rendimiento de la memoria en los niños son el metotrexato (MTX) y los esteroides (GC). Además, nueva evidencia sugiere que esta neurotoxicidad en realidad podría proteger a estos niños de la traumatización.

Hipótesis de trabajo y objetivos: Este proyecto tiene como objetivo examinar el impacto agudo de la quimioterapia MTX y GC en el rendimiento de la memoria en niños y adultos jóvenes con cáncer, y el impacto posterior en el desarrollo de síntomas traumáticos. Presumimos que tanto el MTX como los GC producirán disminuciones agudas en el rendimiento de la memoria y que los niños con mayores reducciones en el rendimiento de la memoria tendrán menos síntomas traumáticos.

Métodos: Los investigadores reclutarán a 45 niños tratados con MTX o GC en el Dana Children's Hospital. Para determinar el impacto agudo en la memoria, se administrará una batería de pruebas de memoria antes y después de un ciclo de MTX y antes y después de un ciclo de GC. Además, los síntomas traumáticos se evaluarán en cada punto de evaluación posterior a la quimioterapia. Resultados esperados: los investigadores esperan un rendimiento de memoria más deficiente después de MTX y después de GC y que estas disminuciones en el rendimiento se correlacionarán con tasas más bajas de síntomas traumáticos.

Importancia: El impacto inmediato de MTX y GC en la memoria no es bien conocido, especialmente en niños. Además, hallazgos recientes nos han llevado a plantear la hipótesis de que los déficits en la función de la memoria inducidos por la quimioterapia, paradójicamente, protegerían a estos pacientes de la traumatización que a menudo se asocia con el cáncer y su tratamiento. El estudio propuesto pondrá a prueba esta nueva hipótesis por primera vez.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños con cancer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin u osteosarcoma
  • protocolo de tratamiento que incluye al menos un ciclo de metotrexato o glucocorticoide exógeno
  • consentimiento informado para participar en el estudio, de acuerdo con las directrices institucionales
  • fluidez en hebreo, inglés o árabe
  • de 6 a 25 años

Criterio de exclusión:

  • Irradiación craneal en el último año
  • trastornos sistémicos concomitantes graves (incluidas infecciones activas) que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio
  • meningitis activa o convulsiones que ocurren menos de un mes antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-09-RE-687-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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