- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01108952
L'impact de la chimiothérapie sur la fonction de mémoire et le développement de symptômes traumatiques chez les enfants atteints de cancer
Contexte : Alors que le traitement du cancer pédiatrique s'est considérablement amélioré au cours des 40 dernières années, les effets secondaires neurotoxiques des agents chimiothérapeutiques eux-mêmes sont désormais reconnus. Deux médicaments soupçonnés d'avoir un impact aigu sur les performances de la mémoire chez les enfants sont le méthotrexate (MTX) et les stéroïdes (GC). De plus, de nouvelles preuves suggèrent que cette neurotoxicité pourrait en fait protéger ces enfants contre les traumatismes.
Hypothèse de travail et objectifs : Ce projet vise à examiner l'impact aigu de la chimiothérapie MTX et GC sur les performances de la mémoire chez les enfants et les jeunes adultes atteints de cancer, et l'impact ultérieur sur le développement de symptômes traumatiques. Nous émettons l'hypothèse que le MTX et les GC produiront chacun une baisse aiguë des performances de la mémoire et que les enfants présentant des réductions plus importantes des performances de la mémoire auront moins de symptômes traumatiques.
Méthodes : Les enquêteurs recruteront 45 enfants traités au MTX ou aux GC au Dana Children's Hospital. Pour déterminer l'impact aigu sur la mémoire, une batterie de tests de mémoire sera administrée avant et après un cycle de MTX et avant et après un cycle de GC. De plus, les symptômes traumatiques seront évalués à chaque point d'évaluation post-chimiothérapie
Importance : L'impact immédiat du MTX et des GC sur la mémoire n'est pas bien connu, en particulier chez les enfants. De plus, des découvertes récentes nous ont amenés à émettre l'hypothèse que les déficits de la fonction mnésique induits par la chimiothérapie protégeraient paradoxalement ces patients du traumatisme souvent associé au cancer et à son traitement. L'étude proposée testera cette nouvelle hypothèse pour la première fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé de leucémie aiguë lymphoblastique, de lymphome non hodgkinien ou d'ostéosarcome
- protocole de traitement comprenant au moins un cycle de méthotrexate ou de glucocorticoïde exogène
- consentement éclairé pour participer à l'étude, conformément aux directives institutionnelles
- maîtrise de l'hébreu, de l'anglais ou de l'arabe
- 6 à 25 ans
Critère d'exclusion:
- Irradiation crânienne au cours de la dernière année
- troubles systémiques concomitants graves (y compris les infections actives) qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude
- méningite active ou convulsions survenant moins d'un mois avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-09-RE-687-CTIL
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