- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01108952
Влияние химиотерапии на функцию памяти и развитие травматических симптомов у детей, больных раком
Предыстория: хотя лечение рака у детей значительно улучшилось за последние 40 лет, в настоящее время признаются нейротоксические побочные эффекты самих химиотерапевтических агентов. Два препарата, предположительно оказывающие острое влияние на память у детей, — это метотрексат (MTX) и стероиды (GCs). Кроме того, новые данные свидетельствуют о том, что эта нейротоксичность может фактически защитить этих детей от травматизации.
Рабочая гипотеза и цели. Этот проект направлен на изучение острого воздействия химиотерапии метотрексатом и ГК на память у детей и молодых людей с онкологическими заболеваниями, а также последующее влияние на развитие травматических симптомов. Мы предполагаем, что метотрексат и ГК будут вызывать резкое ухудшение памяти и что у детей с более выраженным ухудшением памяти будет меньше травматических симптомов.
Методы. Исследователи наберут 45 детей, получающих лечение метотрексатом или ГК в детской больнице Дана. Чтобы определить острое влияние на память, будет проведена серия тестов памяти до и после курса метотрексата, а также до и после цикла ГК. Кроме того, травматические симптомы будут оцениваться в каждой точке оценки после химиотерапии. Ожидаемые результаты. Исследователи ожидают ухудшения памяти после метотрексата и ГК, и что это снижение производительности будет коррелировать с более низкой частотой травматических симптомов.
Важность. Непосредственное влияние метотрексата и ГК на память малоизвестно, особенно у детей. Кроме того, недавние открытия привели нас к гипотезе о том, что дефицит функции памяти, вызванный химиотерапией, парадоксальным образом защитит этих пациентов от травматизации, часто связанной с раком и его лечением. Предлагаемое исследование впервые проверит эту новую гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз острого лимфобластного лейкоза, неходжкинской лимфомы или остеосаркомы
- протокол лечения, который включает как минимум один цикл метотрексата или экзогенного глюкокортикоида
- информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с руководящими принципами учреждения
- свободное владение ивритом, английским или арабским языком
- возраст от 6 до 25 лет
Критерий исключения:
- Краниальное облучение в течение последнего года
- серьезные сопутствующие системные заболевания (включая активные инфекции), которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование
- активный менингит или судороги, возникшие менее чем за месяц до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .