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L'impatto della chemioterapia sulla funzione della memoria e lo sviluppo dei sintomi traumatici nei bambini con cancro

21 aprile 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sfondo: Mentre il trattamento per il cancro pediatrico è migliorato in modo significativo negli ultimi 40 anni, gli effetti collaterali neurotossici degli stessi agenti chemioterapici vengono ora riconosciuti. Due farmaci sospettati di avere un impatto acuto sulle prestazioni della memoria nei bambini sono il metotrexato (MTX) e gli steroidi (GC). Inoltre, nuove prove suggeriscono che questa neurotossicità potrebbe effettivamente proteggere questi bambini dal trauma.

Ipotesi di lavoro e obiettivi: Questo progetto si propone di esaminare l'impatto acuto della chemioterapia MTX e GC sulle prestazioni della memoria in bambini e giovani adulti con cancro, e il conseguente impatto sullo sviluppo dei sintomi traumatici. Ipotizziamo che MTX e GC produrranno ciascuno un calo acuto delle prestazioni della memoria e che i bambini con maggiori riduzioni delle prestazioni della memoria avranno meno sintomi traumatici.

Metodi: gli investigatori recluteranno 45 bambini in trattamento con MTX o GC presso il Dana Children's Hospital. Per determinare l'impatto acuto sulla memoria, verrà somministrata una batteria di test di memoria prima e dopo un ciclo di MTX e prima e dopo un ciclo di GC. Inoltre, i sintomi traumatici saranno valutati in ogni punto di valutazione post-chemioterapia Risultati attesi: gli investigatori si aspettano prestazioni di memoria più scarse dopo MTX e dopo GC e che queste riduzioni delle prestazioni saranno correlate a tassi più bassi di sintomi traumatici.

Importanza: l'impatto immediato di MTX e GC sulla memoria non è ben noto, specialmente nei bambini. Inoltre, recenti scoperte ci hanno portato a ipotizzare che i deficit nella funzione della memoria indotti dalla chemioterapia proteggerebbero paradossalmente questi pazienti dalla traumatizzazione spesso associata al cancro e al suo trattamento. Lo studio proposto testerà per la prima volta questa nuova ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini malati di cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di leucemia linfoblastica acuta, linfoma non-Hodgkin o osteosarcoma
  • protocollo di trattamento che includa almeno un ciclo di metotrexato o glucocorticoidi esogeni
  • consenso informato a partecipare allo studio, secondo le linee guida istituzionali
  • fluenza in ebraico, inglese o arabo
  • dai 6 ai 25 anni

Criteri di esclusione:

  • Irradiazione cranica nell'ultimo anno
  • gravi disturbi sistemici concomitanti (comprese le infezioni attive) che comprometterebbero la sicurezza del paziente o comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio
  • meningite attiva o convulsioni che si verificano meno di un mese prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-09-RE-687-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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