- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01108952
L'impatto della chemioterapia sulla funzione della memoria e lo sviluppo dei sintomi traumatici nei bambini con cancro
Sfondo: Mentre il trattamento per il cancro pediatrico è migliorato in modo significativo negli ultimi 40 anni, gli effetti collaterali neurotossici degli stessi agenti chemioterapici vengono ora riconosciuti. Due farmaci sospettati di avere un impatto acuto sulle prestazioni della memoria nei bambini sono il metotrexato (MTX) e gli steroidi (GC). Inoltre, nuove prove suggeriscono che questa neurotossicità potrebbe effettivamente proteggere questi bambini dal trauma.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: Questo progetto si propone di esaminare l'impatto acuto della chemioterapia MTX e GC sulle prestazioni della memoria in bambini e giovani adulti con cancro, e il conseguente impatto sullo sviluppo dei sintomi traumatici. Ipotizziamo che MTX e GC produrranno ciascuno un calo acuto delle prestazioni della memoria e che i bambini con maggiori riduzioni delle prestazioni della memoria avranno meno sintomi traumatici.
Metodi: gli investigatori recluteranno 45 bambini in trattamento con MTX o GC presso il Dana Children's Hospital. Per determinare l'impatto acuto sulla memoria, verrà somministrata una batteria di test di memoria prima e dopo un ciclo di MTX e prima e dopo un ciclo di GC. Inoltre, i sintomi traumatici saranno valutati in ogni punto di valutazione post-chemioterapia Risultati attesi: gli investigatori si aspettano prestazioni di memoria più scarse dopo MTX e dopo GC e che queste riduzioni delle prestazioni saranno correlate a tassi più bassi di sintomi traumatici.
Importanza: l'impatto immediato di MTX e GC sulla memoria non è ben noto, specialmente nei bambini. Inoltre, recenti scoperte ci hanno portato a ipotizzare che i deficit nella funzione della memoria indotti dalla chemioterapia proteggerebbero paradossalmente questi pazienti dalla traumatizzazione spesso associata al cancro e al suo trattamento. Lo studio proposto testerà per la prima volta questa nuova ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente comprovata di leucemia linfoblastica acuta, linfoma non-Hodgkin o osteosarcoma
- protocollo di trattamento che includa almeno un ciclo di metotrexato o glucocorticoidi esogeni
- consenso informato a partecipare allo studio, secondo le linee guida istituzionali
- fluenza in ebraico, inglese o arabo
- dai 6 ai 25 anni
Criteri di esclusione:
- Irradiazione cranica nell'ultimo anno
- gravi disturbi sistemici concomitanti (comprese le infezioni attive) che comprometterebbero la sicurezza del paziente o comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio
- meningite attiva o convulsioni che si verificano meno di un mese prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-RE-687-CTIL
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