- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01108952
Kemoterapins inverkan på minnesfunktionen och utvecklingen av traumatiska symtom hos barn med cancer
Bakgrund: Medan behandlingen för barncancer har förbättrats avsevärt under de senaste 40 åren, upptäcks nu de neurotoxiska biverkningarna av själva kemoterapimedlen. Två läkemedel som misstänks ha akut inverkan på minnesprestanda hos barn är metotrexat (MTX) och steroider (GC). Dessutom tyder nya bevis på att denna neurotoxicitet faktiskt kan skydda dessa barn från traumatisering.
Arbetshypotes och mål: Detta projekt syftar till att undersöka den akuta påverkan av MTX och GC-kemoterapi på minnesprestanda hos barn och unga vuxna med cancer, och den efterföljande påverkan på utvecklingen av traumatiska symtom. Vi antar att MTX och GC var och en kommer att ge akuta minskningar i minnesprestanda och att barn med större minskningar i minnesprestanda kommer att ha färre traumatiska symtom.
Metoder: Utredarna kommer att rekrytera 45 barn som behandlas med MTX eller GC på Dana Children's Hospital. För att fastställa akut påverkan på minnet kommer ett batteri av minnestester att administreras före och efter en cykel av MTX och före och efter en cykel av GC. Dessutom kommer traumatiska symtom att bedömas vid varje utvärderingspunkt efter kemoterapi. Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig sämre minnesprestanda efter MTX och efter GC och att dessa prestationsförsämringar kommer att korrelera med lägre frekvens av traumatiska symtom.
Betydelse: Den omedelbara effekten av MTX och GC på minnet är inte välkänd, särskilt hos barn. Dessutom har nya fynd fått oss att anta att kemoterapi-inducerade brister i minnesfunktion paradoxalt nog skulle skydda dessa patienter från traumatisering som ofta förknippas med cancer och dess behandling. Den föreslagna studien kommer att testa denna nya hypotes för första gången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad diagnos av akut lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkins lymfom eller osteosarkom
- behandlingsprotokoll som inkluderar minst en cykel av metotrexat eller exogen glukokortikoid
- informerat samtycke att delta i studien, enligt institutionella riktlinjer
- flytande hebreiska, engelska eller arabiska
- ålder 6 till 25
Exklusions kriterier:
- Kranial bestrålning under det senaste året
- allvarliga samtidiga systemiska störningar (inklusive aktiva infektioner) som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien
- aktiv hjärnhinneinflammation eller anfall som inträffar mindre än en månad före studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .