Vliv chemoterapie na paměťové funkce a rozvoj traumatických příznaků u dětí s rakovinou
Pozadí: Zatímco se léčba rakoviny u dětí za posledních 40 let výrazně zlepšila, neurotoxické vedlejší účinky samotných chemoterapeutických látek jsou nyní rozpoznávány. Dvěma léky, u nichž je podezření, že mají akutní vliv na výkonnost paměti u dětí, jsou methotrexát (MTX) a steroidy (GC). Kromě toho nové důkazy naznačují, že tato neurotoxicita může tyto děti skutečně chránit před traumatizací.
Pracovní hypotéza a cíle: Tento projekt si klade za cíl prozkoumat akutní dopad chemoterapie MTX a GC na paměťovou výkonnost u dětí a mladých dospělých s rakovinou a následný dopad na rozvoj traumatických symptomů. Předpokládáme, že MTX a GC způsobí akutní pokles výkonnosti paměti a že děti s větším snížením výkonnosti paměti budou mít méně traumatických příznaků.
Metody: Vyšetřovatelé přijmou 45 dětí léčených MTX nebo GC v Dana Children's Hospital. K určení akutního dopadu na paměť bude provedena baterie paměťových testů před a po cyklu MTX a před a po cyklu GC. Kromě toho budou traumatické symptomy hodnoceny v každém bodě hodnocení po chemoterapii. Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají horší paměťový výkon po MTX a po GC a že tyto poklesy výkonu budou korelovat s nižší mírou traumatických symptomů.
Důležitost: Bezprostřední dopad MTX a GC na paměť není dobře znám, zvláště u dětí. Nedávné poznatky nás navíc vedly k hypotéze, že deficity paměťových funkcí vyvolané chemoterapií tyto pacienty paradoxně ochrání před traumatizací často spojenou s rakovinou a její léčbou. Navrhovaná studie bude poprvé testovat tuto novou hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza akutní lymfoblastické leukémie, non-Hodgkinova lymfomu nebo osteosarkomu
- léčebný protokol, který zahrnuje alespoň jeden cyklus methotrexátu nebo exogenního glukokortikoidu
- informovaný souhlas s účastí ve studii podle institucionálních směrnic
- plynulost v hebrejštině, angličtině nebo arabštině
- věk od 6 do 25 let
Kritéria vyloučení:
- Kraniální ozáření za poslední rok
- závažné souběžné systémové poruchy (včetně aktivních infekcí), které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta dokončit studii
- aktivní meningitida nebo záchvaty vyskytující se méně než měsíc před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .