- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01108952
Kemoterapiens indvirkning på hukommelsesfunktionen og udviklingen af traumatiske symptomer hos børn med kræft
Baggrund: Mens behandlingen af pædiatrisk cancer er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste 40 år, er de neurotoksiske bivirkninger af selve kemoterapimidlerne nu ved at blive anerkendt. To lægemidler, der mistænkes for at have akut indvirkning på hukommelsesydelse hos børn, er methotrexat (MTX) og steroider (GC'er). Derudover tyder nye beviser på, at denne neurotoksicitet faktisk kan beskytte disse børn mod traumatisering.
Arbejdshypotese og mål: Dette projekt har til formål at undersøge den akutte indvirkning af MTX og GC kemoterapi på hukommelsespræstation hos børn og unge voksne med kræft, og den efterfølgende indvirkning på udviklingen af traumatiske symptomer. Vi antager, at MTX og GC'er hver især vil give akutte fald i hukommelsesydelse, og at børn med større reduktioner i hukommelsesydelse vil have færre traumatiske symptomer.
Metoder: Efterforskerne vil rekruttere 45 børn, der behandles med MTX eller GC'er på Dana Børnehospital. For at bestemme akut indvirkning på hukommelsen vil et batteri af hukommelsestests blive administreret før og efter en cyklus af MTX og før og efter en cyklus af GC'er. Derudover vil traumatiske symptomer blive vurderet ved hvert post-kemoterapi-evalueringspunkt. Forventede resultater: Forskerne forventer dårligere hukommelsesydelse efter MTX og efter GC'er, og at disse præstationsfald vil korrelere med lavere rater af traumatiske symptomer.
Betydning: Den umiddelbare indvirkning af MTX og GC'er på hukommelsen er ikke velkendt, især hos børn. Derudover har de seneste resultater fået os til at antage, at kemoterapi-inducerede underskud i hukommelsesfunktionen paradoksalt nok ville beskytte disse patienter mod traumatisering, der ofte er forbundet med cancer og dens behandling. Den foreslåede undersøgelse vil teste denne nye hypotese for første gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom eller osteosarkom
- behandlingsprotokol, der omfatter mindst én cyklus af methotrexat eller eksogent glukokortikoid
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til institutionelle retningslinjer
- flydende i hebraisk, engelsk eller arabisk
- alder 6 til 25
Ekskluderingskriterier:
- Kraniel bestråling inden for det seneste år
- alvorlige samtidige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner), der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
- aktiv meningitis eller anfald, der opstår mindre end en måned før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig