- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01108952
De impact van chemotherapie op de geheugenfunctie en de ontwikkeling van traumatische symptomen bij kinderen met kanker
Achtergrond: Hoewel de behandeling van kanker bij kinderen de afgelopen 40 jaar aanzienlijk is verbeterd, worden de neurotoxische bijwerkingen van de chemotherapie zelf nu erkend. Twee geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze een acuut effect hebben op de geheugenprestaties bij kinderen, zijn methotrexaat (MTX) en steroïden (GC's). Bovendien suggereert nieuw bewijs dat deze neurotoxiciteit deze kinderen daadwerkelijk zou kunnen beschermen tegen traumatisering.
Werkhypothese en doelstellingen: Dit project heeft tot doel de acute impact van MTX- en GC-chemotherapie op de geheugenprestaties bij kinderen en jongvolwassenen met kanker te onderzoeken, en de daaropvolgende impact op de ontwikkeling van traumatische symptomen. We veronderstellen dat MTX en GC's elk een acute achteruitgang van de geheugenprestaties zullen veroorzaken en dat kinderen met een grotere vermindering van de geheugenprestaties minder traumatische symptomen zullen hebben.
Methoden: De onderzoekers rekruteren 45 kinderen die worden behandeld met MTX of GC's in het Dana Children's Hospital. Om de acute impact op het geheugen te bepalen, wordt een reeks geheugentests afgenomen voor en na een cyclus van MTX en voor en na een cyclus van GC's. Bovendien zullen traumatische symptomen worden beoordeeld op elk evaluatiepunt na chemotherapie. Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten slechtere geheugenprestaties na MTX en na GC's en dat deze prestatiedalingen zullen correleren met lagere aantallen traumatische symptomen.
Belang: De onmiddellijke impact van MTX en GC's op het geheugen is niet goed bekend, vooral bij kinderen. Bovendien hebben recente bevindingen ons ertoe gebracht te veronderstellen dat door chemotherapie veroorzaakte tekorten in de geheugenfunctie deze patiënten paradoxaal genoeg zouden beschermen tegen de traumatisering die vaak gepaard gaat met kanker en de behandeling ervan. De voorgestelde studie zal deze nieuwe hypothese voor het eerst testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronit Elhasid, MD
- Telefoonnummer: 03 6974270
- E-mail: ronite@tasmc.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen diagnose van acute lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom of osteosarcoom
- behandelprotocol dat ten minste één cyclus met methotrexaat of exogeen glucocorticoïd omvat
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, volgens de richtlijnen van de instelling
- vloeiend Hebreeuws, Engels of Arabisch
- leeftijd van 6 tot 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Craniale bestraling in het afgelopen jaar
- ernstige bijkomende systemische aandoeningen (waaronder actieve infecties) die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar brengen
- actieve meningitis of epileptische aanvallen die minder dan een maand voor deelname aan het onderzoek optreden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend