- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01108952
O impacto da quimioterapia na função da memória e no desenvolvimento de sintomas traumáticos em crianças com câncer
Antecedentes: Embora o tratamento do câncer pediátrico tenha melhorado significativamente nos últimos 40 anos, os efeitos colaterais neurotóxicos dos próprios agentes quimioterápicos estão sendo reconhecidos agora. Duas drogas suspeitas de terem impacto agudo no desempenho da memória em crianças são o metotrexato (MTX) e os esteróides (GCs). Além disso, novas evidências sugerem que essa neurotoxicidade pode realmente proteger essas crianças de traumas.
Hipótese de trabalho e objetivos: Este projeto visa examinar o impacto agudo da quimioterapia com MTX e GC no desempenho da memória em crianças e adultos jovens com câncer e o impacto subsequente no desenvolvimento de sintomas traumáticos. Nossa hipótese é que MTX e GCs produzirão quedas agudas no desempenho da memória e que crianças com maiores reduções no desempenho da memória terão menos sintomas traumáticos.
Métodos: Os investigadores recrutarão 45 crianças em tratamento com MTX ou GCs no Dana Children's Hospital. Para determinar o impacto agudo na memória, uma bateria de testes de memória será administrada antes e depois de um ciclo de MTX e antes e depois de um ciclo de GCs. Além disso, os sintomas traumáticos serão avaliados em cada ponto de avaliação pós-quimioterapia. Resultados esperados: Os investigadores esperam um desempenho de memória pior após MTX e após GCs e que essas quedas de desempenho se correlacionarão com taxas mais baixas de sintomas traumáticos.
Importância: O impacto imediato do MTX e GCs na memória não é bem conhecido, especialmente em crianças. Além disso, descobertas recentes nos levaram a supor que os déficits induzidos pela quimioterapia na função da memória, paradoxalmente, protegeriam esses pacientes do trauma frequentemente associado ao câncer e seu tratamento. O estudo proposto testará essa nova hipótese pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado histologicamente de leucemia linfoblástica aguda, linfoma não Hodgkin ou osteossarcoma
- protocolo de tratamento que inclua pelo menos um ciclo de metotrexato ou glicocorticóide exógeno
- consentimento informado para participar do estudo, de acordo com as diretrizes institucionais
- fluência em hebraico, inglês ou árabe
- 6 a 25 anos
Critério de exclusão:
- Irradiação craniana no último ano
- distúrbios sistêmicos concomitantes graves (incluindo infecções ativas) que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo
- meningite ativa ou convulsões ocorrendo menos de um mês antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-09-RE-687-CTIL
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