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O impacto da quimioterapia na função da memória e no desenvolvimento de sintomas traumáticos em crianças com câncer

21 de abril de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Antecedentes: Embora o tratamento do câncer pediátrico tenha melhorado significativamente nos últimos 40 anos, os efeitos colaterais neurotóxicos dos próprios agentes quimioterápicos estão sendo reconhecidos agora. Duas drogas suspeitas de terem impacto agudo no desempenho da memória em crianças são o metotrexato (MTX) e os esteróides (GCs). Além disso, novas evidências sugerem que essa neurotoxicidade pode realmente proteger essas crianças de traumas.

Hipótese de trabalho e objetivos: Este projeto visa examinar o impacto agudo da quimioterapia com MTX e GC no desempenho da memória em crianças e adultos jovens com câncer e o impacto subsequente no desenvolvimento de sintomas traumáticos. Nossa hipótese é que MTX e GCs produzirão quedas agudas no desempenho da memória e que crianças com maiores reduções no desempenho da memória terão menos sintomas traumáticos.

Métodos: Os investigadores recrutarão 45 crianças em tratamento com MTX ou GCs no Dana Children's Hospital. Para determinar o impacto agudo na memória, uma bateria de testes de memória será administrada antes e depois de um ciclo de MTX e antes e depois de um ciclo de GCs. Além disso, os sintomas traumáticos serão avaliados em cada ponto de avaliação pós-quimioterapia. Resultados esperados: Os investigadores esperam um desempenho de memória pior após MTX e após GCs e que essas quedas de desempenho se correlacionarão com taxas mais baixas de sintomas traumáticos.

Importância: O impacto imediato do MTX e GCs na memória não é bem conhecido, especialmente em crianças. Além disso, descobertas recentes nos levaram a supor que os déficits induzidos pela quimioterapia na função da memória, paradoxalmente, protegeriam esses pacientes do trauma frequentemente associado ao câncer e seu tratamento. O estudo proposto testará essa nova hipótese pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças com câncer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado histologicamente de leucemia linfoblástica aguda, linfoma não Hodgkin ou osteossarcoma
  • protocolo de tratamento que inclua pelo menos um ciclo de metotrexato ou glicocorticóide exógeno
  • consentimento informado para participar do estudo, de acordo com as diretrizes institucionais
  • fluência em hebraico, inglês ou árabe
  • 6 a 25 anos

Critério de exclusão:

  • Irradiação craniana no último ano
  • distúrbios sistêmicos concomitantes graves (incluindo infecções ativas) que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • meningite ativa ou convulsões ocorrendo menos de um mês antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-09-RE-687-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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