- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01108952
A kemoterápia hatása a memóriafunkcióra és a traumatikus tünetek kialakulására rákos gyermekeknél
Háttér: Míg a gyermekkori rák kezelése jelentősen javult az elmúlt 40 évben, maguknak a kemoterápiás szereknek a neurotoxikus mellékhatásait ma már felismerték. Két olyan gyógyszer, amelyekről feltehetően akut hatással van a gyermekek memóriateljesítményére, a metotrexát (MTX) és a szteroidok (GC). Ezenkívül új bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a neurotoxicitás valóban megvédheti ezeket a gyerekeket a traumatizálástól.
Munkahipotézis és célkitűzések: A projekt célja, hogy megvizsgálja az MTX és a GC kemoterápia akut hatását a daganatos gyermekek és fiatal felnőttek memóriateljesítményére, valamint az ezt követő hatást a traumás tünetek kialakulására. Feltételezzük, hogy az MTX és a GC egyaránt akut csökkenést okoz a memória teljesítményében, és a nagyobb memóriateljesítményű gyermekeknél kevesebb traumás tünet lesz.
Módszerek: A vizsgálók 45 gyermeket vesznek fel, akiket MTX-vel vagy GC-vel kezelnek a Dana Gyermekkórházban. A memóriára gyakorolt akut hatás meghatározásához memóriatesztek sorát adják le egy MTX ciklus előtt és után, valamint egy GC ciklus előtt és után. Ezenkívül a traumás tüneteket minden egyes kemoterápia utáni értékelési ponton értékelni fogják. Várt eredmények: A kutatók gyengébb memóriateljesítményre számítanak az MTX és a GC után, és ez a teljesítménycsökkenés korrelál a traumás tünetek alacsonyabb arányával.
Fontosság: Az MTX és a GC-k memóriára gyakorolt közvetlen hatása nem jól ismert, különösen gyermekeknél. Ezenkívül a közelmúltbeli eredmények arra a hipotézisre vezettek, hogy a kemoterápia által kiváltott memóriazavarok paradox módon megvédik ezeket a betegeket a rákkal és annak kezelésével gyakran összefüggő traumatizálástól. A javasolt tanulmány először teszteli ezt az új hipotézist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronit Elhasid, MD
- Telefonszám: 03 6974270
- E-mail: ronite@tasmc.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut limfoblaszt leukémia, non-Hodgkin limfóma vagy osteosarcoma szövettanilag igazolt diagnózisa
- kezelési protokoll, amely legalább egy metotrexát vagy exogén glükokortikoid ciklust tartalmaz
- tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez, az intézményi irányelveknek megfelelően
- folyékonyan beszél héberül, angolul vagy arabul
- 6-25 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Koponya besugárzása az elmúlt évben
- súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (beleértve az aktív fertőzéseket is), amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a beteg képességét a vizsgálat befejezésére
- aktív agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok, amelyek kevesebb mint egy hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt jelentkeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .