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Der Einfluss der Chemotherapie auf die Gedächtnisfunktion und die Entwicklung traumatischer Symptome bei krebskranken Kindern

21. April 2010 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hintergrund: Während sich die Behandlung von Kinderkrebs in den letzten 40 Jahren erheblich verbessert hat, werden nun die neurotoxischen Nebenwirkungen der Chemotherapeutika selbst erkannt. Zwei Medikamente, von denen vermutet wird, dass sie akute Auswirkungen auf die Gedächtnisleistung von Kindern haben, sind Methotrexat (MTX) und Steroide (GCs). Darüber hinaus deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass diese Neurotoxizität diese Kinder tatsächlich vor Traumatisierung schützen könnte.

Arbeitshypothese und Ziele: Ziel dieses Projekts ist es, den akuten Einfluss der MTX- und GC-Chemotherapie auf die Gedächtnisleistung bei krebskranken Kindern und jungen Erwachsenen und den daraus resultierenden Einfluss auf die Entwicklung traumatischer Symptome zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass MTX und GCs jeweils zu akuten Rückgängen der Gedächtnisleistung führen und dass Kinder mit stärkeren Rückgängen der Gedächtnisleistung weniger traumatische Symptome haben.

Methoden: Die Forscher werden 45 Kinder rekrutieren, die im Dana Children's Hospital mit MTX oder GCs behandelt werden. Um die akute Auswirkung auf das Gedächtnis festzustellen, wird vor und nach einem MTX-Zyklus und vor und nach einem GC-Zyklus eine Reihe von Gedächtnistests durchgeführt. Darüber hinaus werden traumatische Symptome an jedem Bewertungspunkt nach der Chemotherapie bewertet. Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten eine schlechtere Gedächtnisleistung nach MTX und nach GCs und dass diese Leistungseinbußen mit geringeren Raten traumatischer Symptome korrelieren.

Bedeutung: Der unmittelbare Einfluss von MTX und GCs auf das Gedächtnis ist nicht gut bekannt, insbesondere bei Kindern. Darüber hinaus haben uns neuere Erkenntnisse zu der Hypothese geführt, dass chemotherapiebedingte Defizite der Gedächtnisfunktion diese Patienten paradoxerweise vor der Traumatisierung schützen würden, die häufig mit Krebs und seiner Behandlung einhergeht. Die vorgeschlagene Studie wird diese neuartige Hypothese zum ersten Mal testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie, eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder eines Osteosarkoms
  • Behandlungsprotokoll, das mindestens einen Zyklus mit Methotrexat oder exogenem Glukokortikoid umfasst
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den institutionellen Richtlinien
  • fließendes Hebräisch, Englisch oder Arabisch
  • Alter 6 bis 25

Ausschlusskriterien:

  • Schädelbestrahlung im letzten Jahr
  • schwerwiegende begleitende systemische Störungen (einschließlich aktiver Infektionen), die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
  • aktive Meningitis oder Anfälle, die weniger als einen Monat vor der Studieneinschreibung auftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-09-RE-687-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

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