- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01108952
Der Einfluss der Chemotherapie auf die Gedächtnisfunktion und die Entwicklung traumatischer Symptome bei krebskranken Kindern
Hintergrund: Während sich die Behandlung von Kinderkrebs in den letzten 40 Jahren erheblich verbessert hat, werden nun die neurotoxischen Nebenwirkungen der Chemotherapeutika selbst erkannt. Zwei Medikamente, von denen vermutet wird, dass sie akute Auswirkungen auf die Gedächtnisleistung von Kindern haben, sind Methotrexat (MTX) und Steroide (GCs). Darüber hinaus deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass diese Neurotoxizität diese Kinder tatsächlich vor Traumatisierung schützen könnte.
Arbeitshypothese und Ziele: Ziel dieses Projekts ist es, den akuten Einfluss der MTX- und GC-Chemotherapie auf die Gedächtnisleistung bei krebskranken Kindern und jungen Erwachsenen und den daraus resultierenden Einfluss auf die Entwicklung traumatischer Symptome zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass MTX und GCs jeweils zu akuten Rückgängen der Gedächtnisleistung führen und dass Kinder mit stärkeren Rückgängen der Gedächtnisleistung weniger traumatische Symptome haben.
Methoden: Die Forscher werden 45 Kinder rekrutieren, die im Dana Children's Hospital mit MTX oder GCs behandelt werden. Um die akute Auswirkung auf das Gedächtnis festzustellen, wird vor und nach einem MTX-Zyklus und vor und nach einem GC-Zyklus eine Reihe von Gedächtnistests durchgeführt. Darüber hinaus werden traumatische Symptome an jedem Bewertungspunkt nach der Chemotherapie bewertet. Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten eine schlechtere Gedächtnisleistung nach MTX und nach GCs und dass diese Leistungseinbußen mit geringeren Raten traumatischer Symptome korrelieren.
Bedeutung: Der unmittelbare Einfluss von MTX und GCs auf das Gedächtnis ist nicht gut bekannt, insbesondere bei Kindern. Darüber hinaus haben uns neuere Erkenntnisse zu der Hypothese geführt, dass chemotherapiebedingte Defizite der Gedächtnisfunktion diese Patienten paradoxerweise vor der Traumatisierung schützen würden, die häufig mit Krebs und seiner Behandlung einhergeht. Die vorgeschlagene Studie wird diese neuartige Hypothese zum ersten Mal testen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie, eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder eines Osteosarkoms
- Behandlungsprotokoll, das mindestens einen Zyklus mit Methotrexat oder exogenem Glukokortikoid umfasst
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den institutionellen Richtlinien
- fließendes Hebräisch, Englisch oder Arabisch
- Alter 6 bis 25
Ausschlusskriterien:
- Schädelbestrahlung im letzten Jahr
- schwerwiegende begleitende systemische Störungen (einschließlich aktiver Infektionen), die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
- aktive Meningitis oder Anfälle, die weniger als einen Monat vor der Studieneinschreibung auftreten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-09-RE-687-CTIL
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