- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01108952
Innvirkningen av kjemoterapi på hukommelsesfunksjon og utvikling av traumatiske symptomer hos barn med kreft
Bakgrunn: Mens behandlingen for barnekreft har forbedret seg betydelig de siste 40 årene, blir de nevrotoksiske bivirkningene av selve cellegiftmidlene nå erkjent. To legemidler som mistenkes for å ha akutt innvirkning på hukommelsesytelsen hos barn er metotreksat (MTX) og steroider (GC). I tillegg tyder nye bevis på at denne nevrotoksisiteten faktisk kan beskytte disse barna mot traumatisering.
Arbeidshypotese og mål: Dette prosjektet tar sikte på å undersøke den akutte virkningen av MTX og GC kjemoterapi på minneytelse hos barn og unge voksne med kreft, og den påfølgende påvirkningen på utviklingen av traumatiske symptomer. Vi antar at MTX og GC hver vil gi akutte reduksjoner i hukommelsesytelse og at barn med større reduksjoner i hukommelsesytelse vil ha færre traumatiske symptomer.
Metoder: Etterforskerne skal rekruttere 45 barn som behandles med MTX eller GC ved Dana barnesykehus. For å bestemme akutt innvirkning på hukommelsen, vil et batteri med minnetester bli administrert før og etter en syklus med MTX og før og etter en syklus med GC. I tillegg vil traumatiske symptomer bli vurdert ved hvert evalueringspunkt etter kjemoterapi. Forventede resultater: Forskerne forventer dårligere minneytelse etter MTX og etter GC, og at disse ytelsesnedgangene vil korrelere med lavere forekomst av traumatiske symptomer.
Viktig: Den umiddelbare virkningen av MTX og GC på hukommelsen er ikke godt kjent, spesielt hos barn. I tillegg har nyere funn ført til at vi antar at kjemoterapi-induserte mangler i hukommelsesfunksjon paradoksalt nok ville beskytte disse pasientene mot traumatiseringen som ofte er forbundet med kreft og dens behandling. Den foreslåtte studien vil teste denne nye hypotesen for første gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist diagnose av akutt lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkins lymfom eller osteosarkom
- behandlingsprotokoll som inkluderer minst én syklus av metotreksat eller eksogent glukokortikoid
- informert samtykke til å delta i studien, i henhold til institusjonelle retningslinjer
- flytende hebraisk, engelsk eller arabisk
- alder 6 til 25
Ekskluderingskriterier:
- Kranial bestråling i løpet av det siste året
- alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert aktive infeksjoner) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
- aktiv meningitt eller anfall som oppstår mindre enn en måned før studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronit Elhasid, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-09-RE-687-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .